省器械院加强实验室质量管理体系建设

　　为认真贯彻习近平总书记关于食品药品安全“四个最严”要求，深入推进“四个服务”提升工程，持续提升院内管理水平和工作质量，近日，省器械院组织开展实验室内部质量审核工作，促使实验室质量管理体系的持续改进和自我完善，保障质量管理体系的充分性、适宜性及有效性，确保检验检测工作的规范性、真实性、准确性。

　　一、科学谋划，提升审核实效。为高质高效开展本次内审工作，省器械院精心组织，统筹安排，制定形成了内容详实、安排紧凑的内审计划，并通过首次会议进一步明确了责任分工和工作部署，同时组建由质量负责人担任组长，40余名内审员为组员的审核工作组，并根据不同的场所的专业领域分设5个专业审核小组，确保实验室质量管理内审取得实质性的成果。

　　二、严控流程，确保审核质量。坚持目标导向，参照检验检测机构资质认定（CMA）、实验室认可（CNAS）以及相关法律法规要求，结合院《质量手册》《程序文件》等文件规定，通过内审员提问、查阅资料、现场核查、过程溯源等方式，对人员、环境、仪器设备、试剂耗材、原始记录等管理体系所有要素进行系统审核，客观公正地对现行质量管理体系的适宜性、充分性、有效性进行全面评价。

　　三、及时整改，突显审核效果。聚焦问题导向，省器械院将内审检查作为提升检验检测质量的契机，围绕本次内审检查出的问题，进行深入分析，查找原因与不足，制定纠正措施，并督促相关责任部门和责任人限时完成整改，不断完善质量管理体系，持续提高检验检测全过程的质量管理水平和风险防控能力。

　　本次内审检查的顺利开展，对规范器械院质量管理体系运行和日常检验检测行为发挥了积极作用，有效保障了检验检测数据的准确可靠。下步，省器械院将持续推进“四个服务”提升工程，强化质量体系管理，推动检验检测管理水平整体提升，促使检测服务更优质、检验工作更规范，从而为助力科学监管，助推医疗器械产业高质量发展发挥强有力的技术支撑作用。

　　

原文链接：http://mpa.zj.gov.cn/art/2023/12/27/art_1228989351_58935041.html
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