山西省医师协会药物及医疗器械临床试验质量管理规范培训班在山西省人民医院开班

　　12月16日，山西省医师协会药物及医疗器械临床试验质量管理规范培训班在山西省人民医院顺利开班，本次培训班由山西省医师协会主办，山西医科大学第一医院、山西省人民医院协办。山西省医师协会药物及医疗器械临床试验专业委员会主任委员、山西医科大学第一医院国家药物临床试验机构主任刘中国教授出席开班式并致开幕词。开班式由山西省人民医院药物临床试验机构办公室主任廖晖、办公室副主任晋毅共同主持。

　　本次培训班特邀山西白求恩医院、山西医科大学第二医院、山西省肿瘤医院、中国农业科学院、太原市中心医院等多家机构的专家讲者进行授课，授课内容覆盖了药物与器械临床试验的发展历程、法律法规、临床研究设计、研究者发起的研究、临床试验核查常见问题分析等多个方面。

　　刘中国教授回顾了山西省药物临床试验机构的发展历程，并指出机构发展的新方向；山西白求恩医院张莉芸副院长介绍了研究者发起的临床研究及其伦理审查特点，进一步强调了临床试验中最重要的环节是对受试者权益的保护；山西医科大学第二医院王晓霞教授讲述了临床试验核查过程中遇到的问题，警醒大家应高度重视临床试验工作的每一个环节；山西省肿瘤医院朱海波教授介绍了肿瘤药物的临床研究设计，为医院进行其他药物的临床试验拓展了思路；太原市中心医院张玮副主任医师讲解了医疗器械试验质量管理规范的方方面面；廖晖主任对临床试验中的相关政策及法律法规给大家进行了解读，对“四个最严”进行了重点阐述；晋毅副主任从知情同意书的获得、安全性报告、试验进展报告的提供等多个层面，详尽介绍了临床试验中研究者的职责；山西省人民医院医务处医疗安全科裴晓燕科长介绍了临床试验中伦理审查需要关注的具体细节及违规后需要承担的法律后果；中国农业科学院王凯副研究员讲述了我国特色蜂蜜开发与功能评价的相关研究，为医院即将开展的特医食品临床试验积极献言献策。

　　通过此次培训，将强力推进山西省人民医院即将开展的新专业备案工作，已备案专业的质控工作以及各专业PI的推进工作。

原文链接：http://wjw.shanxi.gov.cn/xwzx/wzdt/202312/t20231228_9455665.shtml
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