省药品监管局召开2023年第四季度暨2023年度药品安全风险会商会

　　1月9日，省药品监管局召开2023年第四季度暨2023年度药品安全风险会商会，分析研判药品安全风险，研究风险防控措施，总结全年风险防控工作。省药品监管局党组成员、副局长姚咏梅主持会议并讲话。综合处、药品注册处、药品生产处、药品流通处、检查分局、抽检中心、药审中心、药检院、药品核查中心等处室单位主要负责人及相关人员50余人参加会议。

　　会上，各参会处室单位分别就2023年第三季度风险防控措施落实情况，2023年第四季度暨2023年度在药品投诉举报与舆情反映、药品注册、生产及流通环节许可和监管、监督检查、抽样检验、不良反应监测等方面发现的药品安全风险信息及控制措施建议等情况进行了汇报。会议对排查发现的风险信息进行会商研判，就风险等级评定、风险防控措施进行了讨论，对下一步风险防控工作进行了安排部署。

　　姚咏梅在总结点评时充分肯定了2023年第四季度暨全年药品安全风险监管取得的成效，安全监管持续加强增效、会商机制持续优化健全、安全形势持续稳中向好，确保了全省无源发性、系统性、区域性药品安全事件发生。同时也要正确认识药品安全政治属性更加鲜明突出、安全风险隐患仍然复杂凸显、监管能力短板仍然有待持续加强解决等药品安全监管总体形势。

　　姚咏梅对2024年全省药品安全风险防控工作提出要求: 一要加强全方位风险排查。坚实筑牢安全底线，加强风险排查，要不断推进风险管理靠前发力、坚持源头治理，化解风险于萌芽状态；杜绝侥幸心理，切忌“想当然”，妥善解决历史遗留问题，把握解决问题“窗口期”，及时解决新问题，避免新问题成为老问题。二要加强全过程安全监管。坚持问题导向，化被动防御为主动防控，要在细节上、关键点进一步强化质量安全风险管控意识，全过程加强药品质量安全监管，做到风险早发现、早研判、早处置。对于屡次检查屡次整改不到位，屡教不改的企业，坚决重拳出击。三要加强全覆盖问题整改。统筹分析通过监管检查、监督抽验、风险监测和稽查办案等发现的问题，不断提升药品安全风险研判质量。各处室（单位）要打好组合拳，严格落实“谁检查，谁负责督促整改到位”，检查机构在督促企业整改落实的同时，要加大跟进检查力度，监管处室要对同类企业同类问题进行风险提示，抽检中心要及时组织开展跟踪抽检。四要健全全链条防控制度。不断归纳总结好的经验和做法，全链条建立健全风险防控制度。针对具体问题，及时召开风险研判专题会或研讨会，及时解决遇到的难点、堵点，卡点问题。同时，对风险研判实行清单化、类别化、归纳化管理，开展数据分析，综合运用，有针对性的加强监管和指导，推动风险研判结果运用，及时防范化解药品安全风险，切实保障人民群众用药安全有效。

　　（信息来源：药品生产监管处 翟文丰）

原文链接：http://mpa.hunan.gov.cn/mpa/xxgk/gzdt/sjdt/202401/t20240111_32623216.html
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