省食药检院发出我省首份生物制品批签发证明文件

　　日前，省食药检院生物制品批签发证明文件授权签字人完成了冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）的签发工作。这是我省发出的首份生物制品批签发证明文件。

　　省食药检院自2020年开始全面推进疫苗等生物制品批签发能力建设，成立了生物制品所，打造了一支生物制品批签发工作有关的业务及检验检测人才队伍，从质量管理体系、标准研学、业务培训、模拟试验等方面扎实有效推进生物制品批签发机构建设。结合新开展业务，全面增修订质量管理体系文件32个，涉及10个生物制品品种（包括6个疫苗品种、2个血液制品、1个单抗、1个重组人粒细胞刺激因子注射液）的108项检验能力参数获得CNAS实验室认可。同时，不断改善现有实验条件，对部分实验室进行了改造，拥有仪器设备440余台套，能够基本满足国家下达的“2023年具备浙产主要疫苗品种批签发能力”的硬件要求。此外，强化信息化数字化建设，完善了LIMS系统数据模板，建立与国家药监局相衔接的批签发管理系统，实现批签发证照电子化，构建从样品接收、样品检验、资料审核、结果上报到信息发布全过程的智控管理体系。2023年4月，获国家药监局冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）批签发授权，10月正式承接批签发任务，实现了我省疫苗批签发工作“零”的突破。

　　下一步，省食药检院将以批签发工作为契机，持续提升检验研究能力，提高批签发质量和效率，发挥省级药检机构技术支撑作用，为医药强省建设贡献药检力量。

　　

　　

　　

　　

　　

　　

　　

　　

原文链接：http://mpa.zj.gov.cn/art/2024/1/15/art_1228989351_58935201.html
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