湖南省药监局出台《关于加强药品共线生产监督管理的通知》切实防范药品共线生产安全风险隐患

　　为督促药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）落实主体责任，加强药品共线生产管理，防止污染和交叉污染风险，保障药品安全、有效和质量可控，湖南省药监局近日印发《关于加强共线生产监督管理的通知》（以下简称《通知》），于2024年1月18日正式实施。

　　《通知》规定，一是落实持有人主体责任。持有人要加强药品共线生产管理，采取有效的风险控制措施，最大限度降低药品共线生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，充分保障药品质量安全；要对药品共线生产质量风险进行全面自查，对药品共线生产风险评估不充分、设备清洁验证不合理、清洁操作规程不具体、清场不彻底的，应及时采取纠正预防措施，最大限度降低污染和交叉污染，保证药品质量。二是加强委托生产药品共线管理。持有人对委托生产药品的共线生产可行性和可控性负主体责任，并在委托生产质量协议中明确双方关于共线生产管理的责任义务，规定了委托受托双方开展共线生产评估、制定污染控制措施，排查污染和交叉污染风险的具体要求。对受托生产企业的同一生产线上接受多个不同持有人同一品种委托生产的情况，规定了受托生产企业的共线管理要求。《通知》还强调要加强中药产品共线管理。三是加强药品共线生产监督检查。药品监督管理部门要将药品共线生产管理和交叉污染的风险管理措施落实情况作为许可检查、依申请药品GMP符合性检查的重点内容，对企业药品共线生产风险评估报告、设备清洁验证、共线生产管理制度等文件进行详细审核和检查，在检查报告中记录相关情况并提出明确意见。对药品共线风险控制不到位的，及时予以指出并提出整改要求，不符合法定要求的，坚决不予通过。

　　《通知》实施后，药品监管部门在日常监督检查、有因检查中，将加大共线生产监督检查力度，对检查中发现风险评估不充分、清洁验证不合理、清场不彻底的，及时采取风险控制措施，存在违法违规行为的，依法立案查处。

　　

　　（信息来源：药品生产监管处 撰稿人：庞小姣）

　　

　　相关链接：

　　湖南省药品监督管理局关于加强药品共线生产监督管理的通知

原文链接：http://mpa.hunan.gov.cn/mpa/xxgk/gzdt/sjdt/202401/t20240129_32637574.html
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