疫苗监管前卫哨 履职担当展风采 第二分局深化落实疫苗生产企业派驻检查工作

　　疫苗质量安全关乎人民群众切身利益，疫苗派驻检查工作是确保疫苗质量安全的重要举措。第二分局自成立以来一贯高度重视疫苗监管服务工作，特别是北京市药监局新的派驻检查办法制定实施后，分局坚决落实办法，始终以“四个最严”要求，加强疫苗质量全程管控，创新举措，不断强化督促企业落实主体责任，全力保障疫苗生产质量安全。

　　一、高度重视，谱好“派”的新篇

　　市局制定下发新的派驻检查办法后，分局迅速行动。一是配强力量。实现主动作为，派驻3名检查员，同时援助兄弟分局1名，落实好日派驻、周分析、月研判制度。二是亲力指导。市局领导现场指导，分局一把手亲自抓，主管领导深入一线检查，局领导参加月度风险研判会，切实加强对疫苗生产监管的领导督促。三是重点关注。将疫苗监管工作纳入局长办公会常驻议题，阶段性掌握疫苗企业派驻检查、质量风险排查等情况。

　　

　　

　　二、优质服务，发挥“驻”的优势

　　发挥派驻优势，创新服务模式，一系列措施助力企业发展。一是“上下联动”。分局通过举办疫苗变更沟通交流会，邀请市局相关部门领导、专家进行深度研讨和交流，极大提高沟通质效。二是“横向联动”。分局积极“牵线搭桥”，精准协调对接，优质资源互补，组织辖区龙头企业与疫苗企业建立良好关系，助力企业高质量发展。三是“行业联动”。分局主要领导带队参加医药行业协会赴企业开展的调研，掌握企业对医药产业政策的落实情况，解决生产运营过程中存在的问题和困难。

　　

　　

　　三、全力排查，突出“检”的实效

　　严密排查疫苗生产全过程质量风险，切实发挥派驻检查工作效能。一是即时沟通。驻厂办公室随时欢迎企业各有关部门咨询问题，现场解决企业疑问、困难和需求。二是良性互动。分局定期参与企业质量例会，邀请企业参与分局月度风险研判会等，有效提升风险意识，丰富管理手段。三是主动作为。监管关口前移，针对企业的各类变更、偏差等情况，早期介入，将监管部门的关注点与企业进行沟通，确保质量可控。

　　

　　

　　四、找准“靶点”，确保“查”的到位

　　在监管资源有限情况下，处理好“树木与森林”的关系。一是研判信号。紧紧抓住风险信号，重点关注短时间内多次出现的同类型偏差、OOS、OOT，关注质量投诉，找准问题来源。二是应急演练。按照医药物资储备工作方案要求，做好产品储运和配送监管。开展疫苗储配应急演练2次，派3名检查员参加疫苗储配延伸检查。三是质量提升。分局主管领导亲赴现场，全力配合国家局、北京市局，指导企业积极对接世卫检查标准。企业2个品种已通过世卫检查，服务全球健康发展。

　　

　　

　　五、严格自律，守好“员”的本分

　　分局定期组织廉政教育，不断提高拒腐防变能力，着力构建亲清政商关系，保持队伍的廉洁。对涉及疫苗生产和质量检测技术等相关信息，严格按照国家保密相关法律法规的要求执行，严守保密纪律，严禁泄密。

　　新的一年，第二分局将持续贯彻落实疫苗派驻检查工作要求，牢记人民健康是“国之大事”，充分发挥疫苗监管前哨作用，为守卫大众健康站好第一道岗。

　　

　　

原文链接：http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/yjxw/436357241/index.html
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