市药监局调度去中心化临床试验（DCT）试点工作

　　近日，北京市药监局召开去中心化临床试验（DCT）试点工作第二次调度会。北京市药监局主管局长、国家药监局药品注册司、药审中心、核查中心有关领导和专家出席会议。

　　会上，试点机构介绍了DCT项目进展情况和运行过程中遇到的问题，分局就有关监管情况进行了汇报。国家药监局药审中心临床试验管理处王海学处长及药审中心、核查中心专家围绕DCT项目的注册核查和审评关注点进行了讲解和提示，并解答了试验机构提出的问题。

　　国家药监局药品注册司药物研究处时乐处长对市药监局组织开展DCT试点工作给予了充分肯定，表示试点工作恰逢其时且稳步推进。同时强调，DCT项目参与各方应当明确责任归属，合理利用信息化和数字化医疗技术，在现行法律法规范围内，形成与试验相关方能力水平相适应的个性化DCT试验方案，在充分保护受试者安全和权益的基础上，确保产出完整、准确、可评价的临床试验安全性、有效性数据。鼓励各机构积极探索参与国际DCT项目，进一步提升临床试验质量，为增强北京竞争力、国际竞争力贡献力量。

　　北京市药监局党组成员、副局长屈浩鹏表示，国家药监局对DCT试点工作给予了大力支持，此次药品注册司、药审中心、核查中心对试点工作的指导为下一步工作开展指引了方向。市药监局将切实落实“十四五”规划任务和国家药监局各项要求，加强各环节沟通交流，从试验机构内部管理和药监部门监管两个层面，探索科学、规范、可推广的DCT运行管理模式和有效监管措施，服务医药产业高质量发展。

　　10家药物临床试验试点机构DCT工作负责人，药品注册处、有关分局、药品审查中心分管领导和负责同志等35人参加会议。

　　药品注册处供稿

　　

　　

原文链接：http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/yjxw/436354811/index.html
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