省药品检查中心开展医疗器械质量管理体系专题研讨

　　为加强全省医疗器械检查员队伍建设，提升医疗器械现场检查水平，近日，省药品检查中心开展医疗器械质量管理体系专题研讨，全省58名检查员参加。

　　一是聚焦体系全链，营造研学氛围。聚焦医疗器械生产检查相关规范、指南、标准等内容，围绕原材料知识、自动化生产、EO灭菌工艺、微生物检验等16项主题开展专题研讨，涉及内容基本覆盖医疗器械产品整个生产周期。医疗器械企业资深工程师专题分享抽样方法选择原则、老化时间推导方法等内容，医疗器械“尖兵领航”专家梳理日常检查风险点，通过深入交流，不断强化检查员对医疗器械体系检查要点理解。

　　二是增设实操体验，强化硬核能力。聚焦医疗器械研发、生产关键环节，特别增设实地观摩、医疗器械可用性实操体验等项目。检查员深入企业生产车间、实验室，实际操作检验仪器设备，模拟使用桡动脉压迫止血器、一次性使用静脉留置针等医疗器械。通过实景、实物系统剖析产品设计细节，从设计原理、工作机理出发，使其掌握不同医疗器械产品特点和现场检查重点，强化风险控制意识。

　　三是统一检查标准，提升监管效能。聚焦《医疗器械注册质量管理体系核查指南》实施以来的实践应用情况，深入交流《核查指南》和《医疗器械生产质量管理规范》差异情况，重点围绕产品留样、检验人员资质、真实性判断等要求进行专题探讨。通过比对研究、现场交流，在条款解读、缺陷判定等方面达成一致认识，进一步统一检查员现场检查标准，为提升医疗器械监管服务效能夯实基础。

　　下一步，省药品检查中心将专题梳理研讨成果，结合“尖兵领航”工程，持续提升医疗器械检查标准化、规范化水平，有效推进医疗器械科学监管体系建设，助力我省医疗器械产业高质量发展。

　　

原文链接：http://mpa.zj.gov.cn/art/2024/3/7/art_1228989351_58935680.html
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