省医疗器械检验研究院年度企业恳谈会在杭州召开

　　为认真贯彻省委省政府深入推进“415X”先进制造业集群培育的工作部署，强化企业服务助力浙江营商环境优化提升“一号改革工程”，大力助推浙江生命健康科创高地建设，省医疗器械检验研究院年度企业恳谈会于2月28日在杭州顺利召开。省药监局党组成员、药品安全总监张海军出席会议并致辞，省药监局器械处、省稽查局、省检查中心、省器审中心及杭州市、宁波市、温州市、嘉兴市、台州市及仙居县等市场监管局的相关领导及工作人员，省内外及进口医疗器械企业代表参加会议。

　　今年企业恳谈会的主题为“赋能产业、共谋发展”。会上，省器械院院长聚焦院基本概况、检验主业开展情况及助力产业发展的举措及下步计划进行了详细介绍。天津医科大学博士生导师、天津高端医疗器械研究院所长顾汉卿教授和浙江中医药大学公共卫生学院副院长、循证医学研究所所长季聪华教授分别围绕《国家创新医疗器械特别审批项目技术要求与探讨》和《医疗器械临床试验的设计与实施》两大课题，详细介绍了创新医疗器械申报和临床试验设计的工作流程、技术要点及注意事项。省局器械处结合《关于简化省外已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报指南（试行）》内容，系统解读了指南文件的使用范围、受理标准、重点条款等内容，并着重介绍了仙居县面向医疗器械企业的招商政策。会议还围绕医用软件和人工智能、医疗器械可用性工程测试、临床前动物实验研究以及无源医疗器械检测与性能评价进行了专题介绍，并聚焦横向技术服务和检验能力及检验服务开展了详细讲解。最后参会各方还就“如何强化助企增值服务，助力医疗器械产业高质量发展”深入研讨与交流。

　　张海军在致辞中指出，生物医药与医疗器械是我省重要的支柱型产业。今年2月浙江省制造业高质量发展领导小组办公室印发了《浙江省生物医药与医疗器械产业集群建设行动方案》，支持浙江培育五千亿级医疗器械产业集群，努力打造全国生物医药与医疗器械制造中心。省药监局也将在政策集成、要素整合、资源集聚上狠下功夫，统筹安全与发展，会同各相关部门、高校院所和企业们，发挥资源优势，创新共赢模式，协同推动医疗器械研发、生产、使用、监管“全链式”政务服务增值化改革，携手打造医疗器械“热带雨林”式创新生态高地，以创新塑产业、以服务助发展、以发展惠民生，全面推动医疗器械产业高质量发展和两个“示范区”建设。

　　

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