中国医药报：药品说明书“适老化”加速推进 首个附简化版说明书药品投放市场

　　“以前常有老年患者反映血塞通分散片的说明书字号小、看不清。2023年，国家药监局启动药品说明书适老化及无障碍改革试点工作后，我们第一时间报名参加，并完成了产品简化版纸质药品说明书和完整版电子药品说明书的备案工作。今年1月底，附有简化版药品说明书的部分药品已供应云南省、湖南省。”近日，湖南一格制药有限公司（以下简称一格制药）总经理黎鸠鸠对记者表示。

　　据初步了解，一格制药附有简化版药品说明书的血塞通分散片，是国家药监局2023年12月所公布的药品说明书适老化及无障碍改革试点名单（第一批）中首个正式投放市场的产品。此外，目前还有87个试点药品已进行适老化及无障碍版本说明书备案开展投放市场的准备工作。我国药品说明书适老化及无障碍改革试点工作取得阶段性成果，并稳步推进。

　　试点起航

　　助解说明书“看不清”

　　近年来，随着我国人口老龄化进程的加速，以及盲人和其他有视力障碍患者权益保障力度的提升，药品说明书“看不清”的问题备受关注。2023年10月31日，国家药监局发布《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》（以下简称《方案》），进一步推动问题的解决。

　　《方案》显示，国家药监局决定在部分口服、外用等药品制剂中开展药品说明书适老化及无障碍改革试点，确定8个试点省份，鼓励药品上市许可持有人（以下简称持有人）参与试点并提供大字版、电子版或者简化版药品说明书。

　　清华大学药学院研究员杨悦认为，电子版说明书具有更广泛的适应性，字体大小可以根据读者的需要进行调整，而纸质简化版、大字版说明书则可以直接提升老年人的阅读效果。

　　《方案》发布后，国家药监局抓紧完成相关配套工作：2023年11月24日发布配套指南，指导持有人编制适老化及无障碍版本说明书；11月28日，药品业务应用系统备案模块新增的“适老化及无障碍版本说明书”事项正式上线，供持有人和相关监管部门进行信息备案管理；12月26日，药品说明书适老化及无障碍改革试点名单（第一批）公布，涉及204个持有人、657个药品。

　　《方案》发布后，各省（区、市）药监局参与热情不断高涨，除了8个试点省份，还有北京、山西、黑龙江、云南等省（市）也积极参与到试点工作中。

　　目前，上述省（市）的药监部门正在紧锣密鼓开展相关工作。2023年底，上海、山西、江苏等省（市）局在《方案》的基础上，先后制定发布了本省（市）细化实施方案或通知。试点省份还积极为持有人提供技术指导和政策咨询服务，对企业备案材料及时审查审批，加快试点推进进度。

　　“我们和持有人建立了良好的沟通渠道，希望及时帮助其解决在开展备案工作时遇到的问题，改进和完善相关程序流程，并专门开发建设相关信息平台。”江西省药监局药品注册处处长张朝霞介绍，今年1月，江西省药监局组织开发的“电子药品说明书适老化管理系统”已上线。该系统可提供语音播报、局部放大字体等功能；通过设置企业后续变更端口程序，为电子说明书信息的准确性、安全性和及时更新提供保障。

　　除了江西省药监局，陕西、湖南等省局也在建设信息化平台上发力，努力做好试点工作。据了解，陕西省药监局组织开发“药品说明书二维码服务平台”，就重点指标的功能设计问题与试点单位逐一对接，推进信息化与业务深度融合，目前已完成该平台初期建设工作。湖南省药监局对该局药品注册监管系统进行改造升级，为持有人提供药品说明书二维码，方便企业使用。

　　业界响应

　　更多成果“在路上”

　　在解决药品说明书“看不清”问题方面，企业和监管部门相向而行。

　　江苏康缘药业股份有限公司生产总监徐殿红介绍，在国家药监局公布《方案》及相关编写要求后，该公司快速明确了将小柴胡颗粒（无糖）说明书按照纸质药品说明书（大字版）的方式进行试点改革，并成功申报入选药品说明书适老化及无障碍改革第一批试点名单。目前，小柴胡颗粒（无糖）已完成了药品说明书（大字版）的备案工作，预计在后续生产计划排产时印刷使用。

　　浙江华海药业股份有限公司选择了简化版药品说明书的试点方式。该公司药品注册总监赵岳定介绍，产品安立生坦片、氨磺必利片、盐酸美金刚片、利格列汀片以及盐酸鲁拉西酮片都完成了简化版药品说明书和完整版电子药品说明书的备案工作。上述5个产品将陆续在3~4月走向市场。

　　“简化版的说明书不仅字少，而且字体更大，方便老年人阅读，寻找重要信息。扫描简化版说明书上的二维码，患者还可以查看完整版的说明书内容，十分方便。” 赵岳定介绍，安立生坦片完整版的说明书有8200多字，而简化版的说明书只有1400多字，字数减少了约83%。正文的字号也从原来的八号变成了四号。

　　第一批药品说明书适老化及无障碍改革试点品种中，大字版、电子版和简化版3种试点方式均有持有人选择。在《方案》的鼓励下，持有人也在积极探索提供药品说明书、标签的语音播报服务。例如，卫材（中国）药业有限公司的盐酸多奈哌齐片也已经完成纸质药品说明书（完整版）和电子药品说明书（完整版）的备案工作并增加语音播报功能，预计于今年上半年启用变更后的说明书。

　　截至2024年2月底，已有35个持有人、88个药品在药品业务应用系统中进行适老化及无障碍版本说明书备案。《方案》要求持有人自名单公布之日起6个月内完成备案并提供相应适老化及无障碍版本药品说明书，预计今年6月底前第一批试点药品将逐步投放市场。

　　除了持有人外，百度、阿里、腾讯等互联网巨头也在积极开展药品说明书电子化服务工作，并开展智能辅助功能探索，如语音播报、视频展示、AI智能问答等，为药品说明书适老化改革探索更多智慧解决方案。

　　“目前看来，企业主体责任意识较强，不仅积极响应要求，还能快速做出反应。调整后的药品说明书适应了老年人的阅读习惯。”杨悦认为，开展药品说明书适老化及无障碍改革试点表明药品领域在适老化改革方面迈出关键一步，是药品领域无障碍环境建设的标志性成果。

　　“试点期间，我司将深入开展调研，积极听取省局、持有人、药品经营使用单位、患者等各方的意见建议，对试点工作进行评估，全面了解试点进展情况、主要成效、可复制推广的经验做法。”国家药监局药品注册管理司相关负责人表示。