【京彩壹药】用心、用情、用力—— 第一分局做好药物临床试验机构地址变更检查

　　近年来，为更好满足患者看病需求，越来越多核心区的医疗机构开始向城六区外开设分院区，已备案的药物临床试验机构（以下简称GCP机构）地址变更的需求也逐年递增，第一分局作为东城、西城和朝阳区GCP机构的监管部门，用心、用情、用力做好GCP机构地址变更的监督检查。

　　用心定方案。第一分局与GCP机构相关负责人保持积极联络，根据《药物临床试验机构管理规定》及市局药物临床试验监管风险研判会精神，结合GCP机构地址变更的专业数量、各研究团队的运行管理和开展试验项目的实际情况制定检查方案，并确定检查流程。

　　

　　

　　用情做宣贯。第一分局从专业地址变更前、变更过程中到完成变更备案全程给予指导，耐心解答GCP机构提出的问题，并督促其对各专业的技术水平、设施条件及特点进行评估和自查；检查中主动送法上门，将分局编印的《药物临床试验及非临床试验监管文件汇编》分发给机构，进行法规宣贯。

　　

　　

　　用力保安全。在检查过程中严格依据《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》等相关文件进行检查，确保新地址合法合规开展临床试验项目。

　　下一步，第一分局将持续以“京彩壹药”党建品牌为引领，严格落实国家局、市局的相关文件要求，创新方式方法、优化检查流程、加强服务指导，持续做好辖区内GCP机构地址变更的监督检查，为助推GCP机构高质量发展贡献药监力量。

原文链接：http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/yjxw/436386079/index.html
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