深化改革创新 强化使命担当 第二分局持续激发器械产业高质量发展活力

　　第二分局持续贯彻落实国家局、市局工作部署，准确聚焦区域发展特点，优化器械监管服务机制，前置服务窗口，践行全生命周期服务理念，推进辖区器械产业高质量发展。

　　一、创新服务理念，优化服务机制，明确推动创新发展的“施工表”和“路线图”

　　二分局结合属地医药健康产业战略布局，积极探索优化服务机制。一是践行服务宗旨，以政策激励驱动创新发展。参与《海淀区促进医药健康产业高质量发展的若干措施》等政策制定，支持东升、卫星制造厂等高端医疗器械产业园区建设。二是找准区域特点，深入开展调研，探索形成跨区域委托生产的产业发展新模型，指导研发创新型企业孵化落地。三是广泛链接创新资源，切实发挥“行业管家”的统筹协调作用，与中关村科学城管委会、区市场局等单位建立常态化联络机制，沟通协作，助企纾困。出台器械创新服务分级评估准则及对应措施，分级分类提供精准服务。四是推进创新器械推广应用，推进高端医疗装备助力临床需求，支持鼓励创新产品在海淀医院开展“购买技术服务”等创新模式的试点实践，加快打通器械创新落地的最后一公里。

　　

　　

　　二、统筹服务发展，加强协同联动，做好推动创新发展的“加油站”和“助推器”

　　二分局以企业需求为导向，前移服务窗口，积极协调联系市局多部门建立协作机制，助力企业发展取得新突破。一是针对初次申报器械注册情况，提供个性化扶持。选派驻场检查员，统筹协调，帮助解决体系建设方面的困难，助力术锐机器人、小米通讯等公司顺利取得产品注册证，支持高科技企业在医药健康领域探索突破。二是积极服务重点企业。定期走访辖区重点医疗器械生产企业，了解发展痛点及需求，助推企业创新发展。三是充分调研，因企施策。2023年助推罗森博特骨盆骨折复位手术导航定位系统等多款创新产品获批上市。辖区器械产业创新氛围浓厚、创新成果丰富。

　　三、发挥多方优势，提升监管效能，培育推动创新发展的“探索者”和“引领者”

　　二分局持续深化拓展科研合作，构建多层次人才实训实践基地，一是在市处指导下，统筹推进赢冠口腔检查员实训基地建设，促进监管人员能力提升。二是支持企业建立临床医生培训基地，搭建合作平台，实现医企需求供给精准对接。三是结合监管实际，以分局法宣基地建设为契机，运用VR等技术手段拍摄系列宣教片，给予上市前企业针对性指导，助推企业规范化发展。

　　2024年，二分局将在市局的正确领导下，为推动构建涵盖产业服务、政策支持、应用创新、场景落地、交流合作的多层次、可持续的企业全周期服务体系，助推区域医疗器械产业高质量发展贡献药监力量！

　　

　　

原文链接：http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/yjxw/436386076/index.html
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