宁夏药监局部署推进2024年“三突出四深化”重点任务

　　    近日，宁夏药监局印发《2024年全区药品监管工作要点》，安排部署2024年全区药品监管工作，主要有:一是突出风险隐患整治，着力筑牢药品安全底线。深入开展药械妆生产经营和使用单位监督检查、交叉检查、专项整治，督促企业严格落实质量安全主体责任。加强风险监测，定期开展风险会商。建立风险隐患排查整治清单，实行销号管理。综合运用告诫、约谈、限期整改、暂停生产经营、立案查处等管控措施，督促企业及时整改、有效消除风险。认真开展整改情况“回头看”核查。二是突出违法案件查办，着力形成强大执法震慑。加大对各种展会、化妆品批发集散地、城乡接合部等市场终端日常监督检查，加强线上线下投诉举报线索办理，严查涉案产品上下游流向。实施案源线索登记管理。加强与纪检监察、公安、司法和海关等部门的协作，做好行政处罚案件移送、线索通报、证据转换、检验认定、联合督办等工作。修订《宁夏药品生产经营信用分级分类管理办法》，依法公开严重违法失信名单，曝光一批典型案例。三是突出监管能力提升，着力夯实基层基础条件。制修订中药材、中药饮片、中药配方颗粒、医疗机构制剂等100个左右地方药品标准。建立一批省级药械妆监测哨点。制定第二类医疗器械注册审批流程规范和协调沟通管理办法。修订《宁夏监督抽检不合格药品核查处置工作规范（试行）》，高质量完成药械妆国抽省抽任务。推进实施化妆品安全评估制度。加强药品安全乡镇协管员、村信息员队伍建设。推进专业化药品监管所建设试点，力争年底前全区县级药品专业监管所建设实现全覆盖。组织开展2024年省级中药材质量监测。开展化妆品经营环节落实进货查验记录制度试点。四是深化智慧监管应用，着力增强监管综合质效。制定《宁夏药品智慧监管三年规划》，制定《药品智慧监管数据安全管理办法》和药品智慧监管平台建设、运维、使用、考核等管理办法。建设涵盖药械妆产品、相关企业、执业药师、电子证照等基础数据的自治区级药品智慧监管数据中心。升级完善宁夏药品智慧监管平台药械妆品种档案和安全信用档案、执法办案等应用系统功能。在银川、石嘴山、吴忠、固原四市全面推进医疗器械唯一标识追溯系统数据接入。抽查“阳光药店”建设质量，加强应用督导，提升使用效率。五是深化制度规范创新，着力织密监管制度体系。制定修订《宁夏中药配方颗粒管理细则》《宁夏医疗机构药品使用质量管理规范》《宁夏药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则》和《裁量基准》等行政规范性文件。制定药品监管领域轻微违法行为免予行政处罚清单，建立行政处罚、行政强制、行政检查等行政执法事项目录并实行动态管理。制定《宁夏药品行政处罚案卷评查办法（试行）》。启用电子证照并加大推广应用力度，继续落实注册收费减半等惠企政策，推动行政审批事项网办率持续保持在90%以上。开展第一类医疗器械备案工作专项检查。六是深化科创能力提升，着力提升服务发展水平。推进自治区药品质量控制与评价重点实验室建设。推进与香港标准和检定中心（STC）共建实验室项目，力争完成枸杞相关产品检验检测结果互认。加快建设宁夏药检院医疗器械检验室（苏银产业园医疗器械检验检测公共服务平台）。指导全区药品检验检测机构参与国家药品检验能力验证。完成化妆品12个检验方法150个参数及枸杞产品9个方法40个参数的扩项认证。建强用好枸杞国检中心，加强与国家药典委、中检院、高校等专业权威机构和行业龙头企业的深度合作，聚焦枸杞产品、道地中药材、仿制药一致性评价等方面，加强新技术研发，促进科研成果转化应用。七是深化普法科普宣传，着力构建社会共治格局。加强“宁夏药安早知道”政务新媒体账号、“阳光药店”小程序和APP的宣传推广。办好“党员公开课 业务人人讲”活动，用足用活用好门户网站、政务新媒体及社区宣传栏、公交站台等各类宣传资源，加强媒体沟通协作，常态化开展新闻发布活动。开展“寻找身边最美药师”评选，集中开展全国药品安全宣传月宁夏系列活动。完成宁夏药品法治宣传教育基地二期建设，组织遴选优秀药品普法单位并积极申报国家药监局、自治区法治宣传教育示范基地。强化舆情监测分析，不断提升舆情应对和应急处突能力。