【擦亮创新服务站名片】多位一体，赋能提升 ——北京药品医疗器械创新服务站系列培训阶段回顾

　　自北京药品医疗器械创新服务站在2023年4月成立后，器械审查中心负责北站的运营。三个月后，随着创新服务站驻站人员陆续到岗，器械审查中心开展了系列培训活动，以专题培训、科室实训、企业调研、主题沙龙等形式全面提升驻站人员的综合能力和服务企业能力。

　　聚焦专题培训，提升综合素质

　　2023年7月至12月，中心共组织17期专题培训，包括15期专业能力培训和2期行政能力培训。其中15期专业能力培训由中心、市局医疗器械注册管理处和医疗器械生产监督管理处的专家分别对驻站人员进行授课，采用线上+线下相结合方式，围绕有源医疗器械、无源医疗器械和体外诊断试剂的首次注册、变更注册和延续注册等项目受理前资料预审查要求，医疗器械分类界定预审服务关注点和政策法规解读，第三类和进口医疗器械受理前技术技术问题咨询路径及注意事项、医疗器械注册核查工作程序及受理前资料预审关注点、医疗器械创新政策与申报要求、注册人开展医疗器械不良事件法规解读、医疗器械注册自检相关问题解读和北京市医疗器械生产许可相关问题解读等内容。2期行政能力培训由国家药品监督管理局综合司文电保密处、新华社高级摄影记者、北京航空航天大学人文社会科学学院专家授课，全面提升驻站人员的综合素养和工作效率，进一步加强行政综合能力建设。

　　开展科室实训，增加实战本领

　　自2023年8月，驻站人员开始下沉中心科室实训，每个科室下沉2-3名创新服务站人员。科室制定培训计划和“一对一”带教老师方案，创新服务站人员开展注册卷预审查工作，带教老师进行点评答疑，通过“以干带训”的形式，从审评员角度分析审评关注点，积累工作经验。截止目前，驻站人员共学习200多个注册卷。业务审评科室通过组织由新审评员牵头的主题学习会，集体讨论学习首次、变更和延续注册申报资料要求及说明，新审评员逐条领学，新老审评员结合审评经验，集体讨论审评要点，通过“老带新”的形式，不仅促进新老审评员互相学习与进步，更为科室审评工作注入了新活力，提升科室整体审评水平。

　　此外，驻站人员通过参加业务科室举办的创新产品专家会、注册审评专家会、注册审评讨论会、法规解读培训会、指导原则结题会和技术审评规范定稿会等，学习注册审评的工作规范、了解专家在医疗器械注册审评中发挥重要作用、熟悉不同会议举办的目的与流程，不断提升注册申报资料前置咨询服务能力。

　　举办沙龙活动，精准突破难点

　　2023年7月，创新服务站组织召开增材制造产品注册和生产质量控制要点主题沙龙活动。与会企业代表汇报了各自增材制造产品在设计研发、原材料采购、生产过程、产品性能、检验验证等环节中的质量控制方法和特色做法，展示了增材制造产品注册申报的成功案例。与会单位就增材制造产品在注册申报、型式检验、审评关注点等问题展开热烈讨论。一个月后，创新服务站组织召开医疗器械注册发补工作规范研讨主题沙龙活动。中心业务科室结合工作实际对《补正材料通知书》的撰写要点进行介绍。与会代表介绍了补正资料的准备要点和提升补正一次性通过率的经验做法。通过举办沙龙活动，驻站人员集中对增材制造产品的注册申报要点和补正资料要求进行学习，同时可以了解企业需求，有针对性地为企业服务。

　　拓展企业调研，提供定制服务

　　为倡导审评“零发补”理念，积极推进“提前介入”“重心前移”精准服务，创新服务站将发挥“驿站”的作用，服务本市创新产品研发落地。驻站人员走进医疗器械企业，为企业送政策、送服务、送指导上门。驻站人员依次到友康生物科技（北京）股份有限公司、瓦里安北京工厂等11家企业开展调研活动。除了京内企业，创新服务站人员还参与杭州、深圳、佛山等6家京外企业调研。通过调研，驻站人员了解企业产品研发情况，与高校、医疗机构的合作情况，企业创新申报难点、创新服务需求，并围绕创新医疗器械上市过程中的难点、堵点和成功经验进行充分交流。驻站人员通过走进企业，了解企业，服务企业，不断拓展业务能力，提升服务企业的能力。

　　中心通过“多位一体”的系列培训，提高了驻站人员的服务企业能力，为企业面对面提供精准服务，实现审批前置、服务前移，最大限度提升“两区”政策的惠及面，为生物医药企业发展补短板、激活力，推动首都生物医药企业高质量发展再上新台阶。

原文链接：http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/yjxw/436395752/index.html
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