自治区药监局坚持“三提三用”为中药质量提升和产业高质量发展注入新动能

　　2024年以来，自治区药监局聚焦制约中医药传承创新发展重点难点问题，坚持以产业发展、标准提升、严格监管为抓手，全面加强中药质量管理，全力助推全区中药产业高质量发展。一是坚持提“质”扩“面”，用智打造产业发展新动能。认真分析产业发展形势，聚焦宁夏枸杞子、甘草、银柴胡、黄芪、金莲花等特色品种，积极促进产业高端化、智能化、绿色化发展，培育发展我区中药企业新质生产力。优化审评审批程序，实施提前介入、研审结合，聚焦项目选址、工艺设计、生产线规划等方面加大技术咨询供给，新批中药饮片生产企业3家，积极指导企业完成现场审评问题整改，同步开展药品生产质量管理规范符合性检查，用心用情助力企业尽早实现投产达效。与香港标准及检定中心（STC）签订技术合作协议，积极推进共建实验室项目，加快推进枸杞等产品检测结果互认，为区内特色中药产品开拓国际市场提供更多技术支撑。二是坚持提“标”强“质”，用心建设质量控制新体系。立足体制机制健全，积极推进省级中药标准体系建设，成立宁夏药监局药品标准管理领导小组，致力提升标准管理水平。针对枸杞产品最新的9个方法标准51个参数及时进行方法验证和模拟检验，推动枸杞国检中心（宁夏）资质认定扩项顺利通过现场评审。经品种遴选、标准研究、资料申报、专家论证等程序，发布中药配方颗粒宁夏质量标准17个。指导企业起草增补品种中药饮片炮制规范2个并加快推进标准复核。鼓励医疗机构采用先进分析检测技术和方法，加强对医疗机构制剂增加薄层色谱鉴别、含量测定或浸出物测定等质量控制项目标准研究，持续筑牢产业发展基础。三是坚持提“效”强“责”，用力构建政企共治新局面。持续加大风险隐患排查整治力度，组织开展中药生产专项检查，综合运用有因检查、常规检查、监督抽检等方式加强中药制剂、中药饮片生产企业监管，围绕中药材供应商审核、炮制加工、生产投料、产品检验放行等方面排查风险隐患33个，推动生产企业全部完成整改。加快推进中药饮片生产企业信息化追溯体系建设，推动20家中药饮片生产企业注册账号并申码，占比达90.9%，其中15家企业已在部分品种上喷码追溯。搭建生产企业关键岗位人员线上培训平台，细化法定代表人、企业负责人等关键人员培训考核内容，不断推动中药企业落实主体责任。