省药监局召开2024年全省医疗器械监管工作会议

　　4月22日，2024年全省医疗器械监管工作会议在郑州召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中全会精神，认真落实2024年全国医疗器械监管工作会议和全省市场监管工作会议精神，总结2023年工作，分析当前形势，部署2024年重点任务。省药监局党组成员、副局长时长征出席会议并讲话。

　　会议指出，2023年全省各级医疗器械监管部门认真落实党中央国务院重大决策部署，持续深化医疗器械审评审批制度改革，全面加强全生命周期质量监管，稳步推进药品安全巩固提升行动，大力加强监管体系和能力建设，全力助推产业创新高质量发展，圆满完成了各项工作任务。

　　会议强调，2024年全省各级医疗器械监管部门要科学把握大局大势，改革创新，奋发作为，继续有力推进医疗器械监管工作行稳致远、取得实效。一是突出创新发展重点，持续提升服务产业发展能力。全力支持医疗器械研发创新，突出龙头企业创新引领作用，发挥重点实验室、工程技术中心科研创新平台作用，实行医疗装备产品重点项目跟踪制，加快创新医疗器械产品上市速度。支持地方政府打造生物医药产业园区，实施集聚发展。二是突出审评能力提升，持续加强注册备案管理。依法依规履职，从严规范第二类医疗器械注册各环节工作。加强审评能力建设，重点解决审评人员数量与工作量不匹配、能力与工作要求不适应、时限与企业诉求有差距等问题。加强第一类器械备案管理，强化监督抽查，持续巩固第一类产品备案清查规范成果。加强临床试验监管，确保完成国家药监局两年检查全覆盖的目标任务。三是突出风险隐患防控，强化全生命周期质量安全监管。继续针对重点地区、重点企业、重点品种开展专项整治，继续开展风险治理，督促企业落实产品质量安全主体责任。继续开展飞行检查，发现问题，及时督促企业整改。继续开展不良事件监测，健全长效管理机制，推动医疗器械不良事件监测工作持续、健康发展。四是突出平台优化升级，加快智慧监管一体化建设步伐。进一步优化注册审批管理信息系统，努力实现我省第二类医疗器械注册工作全流程网上无纸化办公试运行。进一步探索推进互联网＋监管模式，提升检查效率。进一步推动第三批医疗器械UDI在我省落地实施。进一步加强业务技能更新培训，强化专业训练、岗位历练、实战演练，加快知识更新、优化知识结构、拓宽眼界视野，与时俱进推进监管队伍现代化建设，提高智慧监管能力水平。

　　各省辖市、济源示范区、航空港市场监督管理局，省药监局有关处室、监管分局和有关直属单位分管医疗器械监管的负责同志和工作人员参加了会议。会上，郑州市、鹤壁市、焦作市、三门峡市、周口市市场监管局和省药监局第七监管分局在会上作了交流发言。

原文链接：http://yjj.henan.gov.cn/2024/04-24/2983265.html
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