覃永忠赴省医疗器械协会调研座谈

　　4月22日，省药品监管局党组成员、副局长覃永忠一行赴省医疗器械协会调研座谈，党组成员、副局长彭旭明主持会议，省局综合和规划财务处、政策法规处、医疗器械监管处、省药审中心、省药品审核查验中心有关负责同志，省医疗器械协会和企业代表40余人参加座谈。

　　会议听取了企业、协会对医疗器械监管工作的建议意见，医疗器械监管处负责人对当前医疗器械注册审评审批、注册清理规范整改工作有关政策进行解读和宣讲。

　　座谈会上，覃永忠充分肯定我省医疗器械产业发展取得的成绩。2018年我省实施医疗器械审评审批制度改革以来，陆续推出了系列医疗器械审评审批制度改革措施，有力调动了全省重点发展生物医药产业的积极性，也激发了省内企业研发创新的主动性。一是医疗器械生产企业和注册品种持续稳步增长。截至2023年底，我省第二类医疗器械注册证由2018年的1375增至8889个，企业总数由2018年375家增至1224家，医疗器械总产值由2018年不足100亿元增至550亿元左右。二是创新产品持续涌现。实施创新审批以来先后有59个产品通过创新审查，其中二类产品51个、三类产品8个。三是全省医疗器械产业集聚效应明显。湘潭湖南省医疗器械产业园、长沙浏阳湖南医疗器械产业集聚区、长沙高新区海凭医疗器械产业园等医疗器械专业园区集生产、研发和技术成果转让、技术孵化等服务于一体，出现了产业集聚的良好势头。

　　覃永忠指出，要客观正视我省医疗器械安全和发展面临的挑战和不稳定、不确定的风险。一是统筹安全与发展不够。在推进全省生物医药产业发展的过程中，对标对表国家药监局统筹好高水平安全和高质量发展的要求有差距，个别医疗器械审评审批出现了高类低批、非医疗器械作医疗器械审批等问题，增加了医疗器械质量安全风险，监管部门和企业都面临较大压力。二是原始创新能力不强。我省医疗器械产业基础相较上海、江苏、广东等先进省市仍显薄弱，规模以上企业占比不高，“多、小、散、低”的产业格局尚未发生根本性变化。三是竞争能力不强。普通二类器械、中低值耗材、诊断试剂占大多数，同质化较严重，三类医疗器械数量偏少，核心竞争力不强，关键领域和核心技术与国际国内先进水平存在较大差距。四是企业质量体系运行存在短板。质量体系存在缺陷、抽检不合格的情况时有出现，违法案件依然多发。五是审评审批能力不足。我省医疗器械审评审批人员数量和能力不足，与产品注册数量明显不相匹配；检查核查力量相对薄弱，与当前我省生物医药产业发展不相适应。注册备案、生产、流通等领域新业态、新模式相继出现，也给监管体系和能力带来新考验。面对风险和挑战，全系统、全行业要进一步提高政治站位，始终牢记医疗器械质量安全是底线、是红线，要统筹好安全和发展，进一步深化改革、优化环境，以高效能监管推动产业高质量发展，以高质量发展助推高水平安全，以高水平安全保障人民生命健康安全。

　　覃永忠强调，要坚定不移推动医疗器械产业高质量发展。当前，我省医疗器械产业发展正处于方兴未艾、爬坡过坎的关键阶段，省药监局将坚决贯彻习近平总书记考察湖南重要讲话和指示批示精神，践行药品安全“四个最严”要求，结合国家药监局工作部署，紧紧围绕省委省政府《关于加快建设现代化产业体系的指导意见》《重点产业倍增计划推进机制方案》《湖南省实施“八大行动”总体方案》要求，把促进生物医药产业高质量发展作为义不容辞之责，保障药品质量安全和助力企业把创新成果转化为新质生产力，实现全省药品监管事业和医疗器械产业高质量发展。一是统一思想认识，进一步科学统筹好安全与发展。一方面要把保障药械化安全有效作为衡量工作成效的最重要标准，把“四个最严”要求贯穿到药械化质量安全监管各环节。另一方面要深刻认识发展是安全的保障，坚持安全和发展并重，坚持高水平安全和高质量发展的良性互动，以高水平安全助推高质量发展。聚焦药品监管主责主业筑牢药品安全底线的决心不动摇，支持医疗器械产业高质量发展的方向不动摇。二是突出严字当头，进一步防控好质量风险。继续扎实开展注册清理规范工作，力争用2年时间解决存量问题。认真听取协会和企业对问题产品清理规范的意见及建议，研究采取积极稳妥的措施予以解决。强化监督检查和监督抽检，严查重点产品、重点行为、重点区域，严惩重处违法违规行为。进一步督促企业要严格落实质量安全主体责任，按照相关法律、法规、规章、规范等要求，开展医疗器械生产和经营活动。充分发挥行业协会作用，积极开展法规标准和关键岗位人员培训，推动企业主体责任意识进一步增强。开展示范企业创建，发挥优秀企业引领带动作用，推动企业质量管理体系建设，整体提升行业水平。三是围绕发展需要，进一步服务好行业企业。进一步优化创新审查机制，科学调配审评资源，大力支持创新产品上市。突出重点，对解决“卡脖子”问题的关键零部件和技术、国家和本省重点项目、“揭榜挂帅”入围医疗器械、供应链自主可控等重点产品实行项目管理，给予前置指导，依法依规予以优先审评审批。设立全省第三类医疗器械企业和产品服务平台，适时召开座谈会，助推三类医疗器械注册生产上市。加大医疗器械产业园区扶持力度，指导园区加强产业发展规划，走差异化发展路线。积极协调有条件的高校等开设医疗器械专业，为企业发展提供人才支持。四是聚焦能力提升，进一步强化好保障支撑。优化配强医疗器械审评审批力量，招聘高水平技术审评人才，落实激励措施，确保人才引得进留得住。加大政策法规和专业培训力度，不断提升审评审批和检查核查人员专业素养和业务能力。以实施新版GB9706为契机，建立完善省药检院、第三方检测机构、企业三级检测体系，提高检验检测能力。加强医疗器械品种档案建设和注册管理信息化建设，推进诚信监管、智慧监管。支持在产业集聚度高、基础条件较好且有强烈意愿的市州，联合设立审评核查分中心，按审评能力逐步赋权，解决省级审评能力瓶颈问题。支持省医疗器械行业协会成立专业技术委员会，鼓励相关企业积极申报省科药联合基金项目，参与监管科学研究。

　　（信息来源：医疗器械监督管理处）

　　

　　

　　

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