落实新公告要求 护航高质量发展 ——京津冀三地联合开展医疗器械委托生产监管专题培训

　　

　　

　　

　　

　　 为深入学习贯彻习近平总书记关于京津冀协同发展的重要讲话精神，进一步落实《京津冀医疗器械生产跨区域协同监管办法（试行）》要求，切实加强京津冀医疗器械协同监管效能，不断提升三地医疗器械注册人委托生产质量安全保障水平，4月29日，北京市、天津市和河北省药监局联合举办京津冀医疗器械委托生产监管法规专题培训。此次培训在北京的主会场及天津市和河北省的8个分会场中，共有220余名医疗器械生产监管人员和360余家开展委托生产的550余名企业法定代表人、主要负责人参加，在国家药监局医疗器械监管司和国家药监局食品药品审核查验中心的大力支持下，取得了圆满成功。

　　培训会上，国家药监局器械监管司结合现行法规文件中关于委托生产的监管要求，对2024年6月1日正式施行的《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》进行系统、全面解读，重点强调了医疗器械注册人、备案人要进一步加强全生命周期质量管理能力，避免对委托产品“一托了之”，企业法定代表人、主要负责人要切实承担起质量安全主体责任，积极学法、严格守法，不断完善医疗器械生产质量体系，有效防控质量安全风险；国家药监局核查中心结合全国医疗器械委托生产飞行检查情况，通过问题汇总、案例分析，就委托受托双方准确识别委托生产风险和收益，强化生产质量管理体系管理等进行了深入、实用的讲解，为有效落实监管责任和企业主体责任打下坚实基础。

　　近年来，在三地政府的强力支持下，在国家药监局的大力指导下，三地药监部门秉持科学发展理念，在协同监管方面取得了显著成效。今后，三地药监部门将以此次培训为契机，不断加强监管信息通报和资源共享，探索研究委托生产协同监管创新举措，持续强化联合培训和联合检查，提升医疗器械科学监管效能，推进三地医疗器械产业高质量协同发展。

　　

　　

　　

　　

原文链接：http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/yjxw/436435193/index.html
[免责声明] 本文来源于网络转载，仅供学习交流使用，不构成商业目的。版权归原作者所有，如涉及作品内容、版权和其它问题，请在30日内与本网联系，我们将在第一时间处理。