省器审中心服务高质量发展大局，勇当新质生产力“助推器”

　　今年以来，省器审中心牢牢把握三个“一号工程”的深刻要求，建立技术审评赋能医疗器械产业高质量发展的全方位、多角度、全流程服务方式，走访调研面对面，纾困解难实打实，助力擦亮“浙里审”服务金名片，勇当新质生产力“助推器”。

　　全方位服务，打通产品上市“最后一公里”。以企业申报过程中问题和需求为导向，结合不同地区医疗器械产业分布特点，组织服务小组深入产业园区提供打包式、点单式、定制式服务，如服务永康康复器具电动轮椅车产业园区、仙居医疗器械小镇等；推动地方柔性服务站建设，选拔温州药谷、金华、仙居等3名地方技术人才上挂锻炼，专人指导、培养人员掌握医疗器械注册申报全流程，提升地方柔性服务站审评业务水平；深化省外产品快速迁入机制，统一委托生产、检验报告、临床评价、生产工艺、强标执行等审评标准，简化优化流程但不降低标准，目前已同意1家境外、4家省外已上市产品纳入快速迁入通道，2个产品批准注册。

　　多角度延伸，畅通科技转化“最初一公里”。开展医疗器械审评阶段的“研审联动”，将审评服务提前至医疗器械产品研发阶段，助推3个产品纳入试点、2个产品进入创新和优先审批通道，打造审评服务新范式；发挥创新策源地的带动作用，支持创新发展，通过座谈会征集重点品种，目前已征集省级研发部门、医疗机构申报产品15个；加强科研合作，与南湖脑机接口交叉研究实验室、西湖大学重点实验室、浙江大学科研院等建立合作关系，联合申报多项省“尖兵、领雁”项目，加速国家重大专项支持、“卡脖子”技术等成果转化落地，促进学术创新链和产业创新链双向融合，打造科研成果转化新典范。

　　全流程优化，覆盖器械审评“全生命周期”。省器审中心干在实处，坚持服务再靠前、政策再落细、能力再提升，通过“器械23条”，全力纾解企业整个申报注册过程中急盼愁难的问题助力医疗器械产业夯实基础集群壮大；坚持走在前列，聚焦行业前沿，充分发挥国家局器审中心浙江创新服务站的功能，与国家器审中心、长三角审评检查分中心保持密切沟通，为辖区内企业参与国家局三类创新申报、专业培训、审评前置项目等搭建平台渠道；坚持勇立潮头，承担柔性电子、心磁图仪多项医疗器械监管科学课题和指导原则，不断开辟医疗器械领域新赛道，塑造高质量发展新动能。

　　

　　

　　

原文链接：http://mpa.zj.gov.cn/art/2024/5/8/art_1228989351_58936384.html
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