并道赋能 双证齐批 真研试点再获硕果——两款产品同日获批上市

　　

　　近日，真研试点产品“一次性使用多极肾动脉射频消融导管”与“肾动脉射频消融仪”正式获国家药监局批准上市，并被纳入国家药监局创新医疗器械，真研试点工作再获重大突破。作为同步纳入国家药监局创新医疗器械和海南真研试点服务双通道的两款产品，其成功落地提供了多元化上市路径的实践范例，体现了国省两级药品监管部门推动创新医疗器械发展、优化审批流程的积极成果，展现了更灵活高效的创新机制活力，进一步激发了市场创新潜能。

　　高血压作为我国面临的重大公共卫生挑战之一，长期困扰广大患者。这两款产品是目前全球唯一同时获得中国、美国、欧盟三大主要市场批准上市的高血压微创治疗器械，所使用的射频消融技术，与传统的药物治疗方式相比，能有效避免患者因药物依从性、药物半衰期等因素导致的治疗效果不佳的情况，这种非药物治疗方式为难治性高血压患者提供了全新的辅助治疗选择。

　　在海南自由贸易港建设诸多“先行先试”中，真研试点是深化药品医疗器械审评审批制度改革的重要试验田。2019年6月真研试点在海南启动以来，在国家药监局的大力支持下，海南省药监局不断优化真实世界研究协调工作机制，探索将真实世界数据用于产品注册和监管决策过程，取得了一系列突破性成果，共有15款国际创新药械通过真研试点加速在我国获批上市。

　　此次双道赋能、双证齐批的成功，不仅是监管创新推动行业发展的生动缩影，更是对真研试点工作的极大鼓舞，具有里程碑式的历史意义。未来，海南省药监局将继续优化真研试点相关审批流程，推动更多创新产品加快上市，为广大患者提供更为安全有效的治疗选择，为推动我国医疗器械行业的持续创新与发展注入源源不断的强大动力。

　　供稿:省药械审评服务中心、器械处

　　审改:潘爵南、林凯、谷晓芳

原文链接：https://amr.hainan.gov.cn/himpa/ywdt/gzdt/202405/t20240510_3660362.html
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