省药品监管局调研指导“十四五”医疗器械重点监测工作

　　为切实做好“十四五”期间医疗器械重点监测工作，2023年2月13日-16日，广东省药品监管局赴山东省对参与重点监测工作的持有人开展了调研指导。

　　“十四五”期间广东承担了血液净化装置的体外循环血路、一次性使用血液灌流器、医用直线加速器的重点监测工作，调研组深入相关企业生产车间，了解持有人生产情况；听取了持有人对重点监测工作进展情况介绍，对持有人提出的意见、建议以及重点监测工作中存在的问题进行了深入的讨论。

　　此次调研发现了重点监测参与企业对重点监测工作的认识偏差、哨点医院的设置及监测数据收集的难点，下一步调研组将对相关持有人提供必要的协助。调研组表示，医疗器械重点监测是为研究医疗器械上市后风险情况、特征、严重程度、发生率等主动开展的阶段性监测活动，对挖掘和控制医疗器械风险具有重要意义。开展重点监测工作是落实持有人主体责任，完善产品全生命周期管理，促进企业高质量发展的重要工具和手段，希望各重点监测参与单位加强沟通、交流，落实重点监测工作方案的要求，确保重点监测工作质量达到预期目标。

　　山东省药品监管局、山东省及相关市药品不良反应监测中心相关人员协助和陪同了此次调研。（省局医疗器械监管处、省药品不良反应监测中心供稿）

　　

　　

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