广东省药品安全巩固提升专项行动典型案例（第二批）

　　一、广东某某医药连锁有限公司网售特殊管理药品案

　　【案情简介】2023年2月3日，深圳市市场稽查局通过网络监测发现药品自建网售平台“某某大药房”网售氢溴酸右美沙芬片等《药品网络销售禁止清单（第一版）》目录内的药品，货值金额合计2440.8元，违法所得2440.8元。当事人通过网络销售《药品网络销售禁止清单（第一版）》目录内药品，违反了《药品网络销售监督管理办法》第八条第二款的规定，深圳市市场稽查局依据《药品网络销售监督管理办法》第三十三条等规定，责令当事人立即改正违法行为，并处以没收违法所得2440.8元、罚款50000元的行政处罚。

　　【典型意义】互联网为人民群众购药提供了便利，同时也给药品安全监管带来了新的挑战。本案中，涉案处方药氢溴酸右美沙芬为中枢镇咳药，可能被滥用损害健康，被纳入了《药品网络销售禁止清单（第一版）》目录内。该案的成功查办，极大遏制药品滥用情况发生，维护了公众用药安全，同时对遏制类似违法行为具有积极的示范作用。此外，该案也是《药品网络销售监督管理办法》施行以来的广东省内“首案”，执法部门主动运用网络监测手段发现违法行为并严厉查处，彰显了执法部门严格落实“四个最严”要求的坚定决心，以实际行动切实维护药品网络销售秩序。

　　二、佛山市顺德区某大药房未从药品上市许可持有人或者具有药品生产经营资格的企业购进药品、未建立真实完整的购销记录、未遵守药品经营质量管理规范从事药品经营活动及不凭处方销售处方药案

　　【案情简介】佛山市顺德区市场监督管理局北滘所在日常监督检查发现，佛山市顺德区某大药房未从药品上市许可持有人或者具有药品生产经营资格的企业购进药品“灵芝”“海马”、未建立真实完整的购销记录、未遵守药品经营质量管理规范从事药品经营活动及不凭处方销售处方药，分别违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条、第五十七条、《药品经营质量管理规范》第七十二条、第七十六条、《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款、《药品流通监督管理办法》第十八条第一款的规定。2023年3月9日，佛山市顺德区北滘镇人民政府依据《中华人民共和国药品管理法》一百二十九条、第一百三十条、第一百二十六条、《药品流通监督管理办法》第三十八条第一款等规定，对当事人作出警告、没收违法所得474元、没收违法购进的中药饮片“灵芝”（56 克）和“海马”（16 克）、罚款30000元的行政处罚。

　　【典型意义】药品质量的安全直接关系着人民群众的身体健康和生命安全。为加强药品管理，保障药品质量安全，《中华人民共和国药品管理法》对药品生产、经营实行严格的许可制度，并要求药品经营企业必须从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，对不符合规定要求的，不得购进和销售。本案是一种典型的非法渠道购进药品案件，当事人法律意识淡薄，没有认识到药品安全的重要性，违反相关法律法规，从没有生产、经营许可证的个人、单位购进药品，不履行进货检查验收制度而最终处罚。

　　三、翁源县某药店经营药品未遵守药品经营质量管理规范案

　　【案情简介】2023年3月，韶关市翁源县市场监管局在日常检查过程中发现，翁源县某药店未建立符合经营和质量管理要求的计算机系统且系统无法满足药品追溯的要求；未能提供药品质量管理制度、岗位职责和操作规程等文件，未能提供店内药品的购进、销售的记录和2021年、2022年的药品养护记录、拆零药品的销售记录；无法出具销售凭证。当事人的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款、第五十七条和《药品流通监督管理办法》第十一条第二款。鉴于当事人在2022年2月被该局作出责令整改、警告处罚后不但没有改正，违法违规事项还增多，存在明显有错不改的主观故意，属于“情节严重”，对当事人予以从重处罚。2023年6月25日，该局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条和第一百三十条、《药品流通监督管理办法》第三十四条的规定，对当事人处罚款20000元，并吊销药品经营许可证的行政处罚。

　　【典型意义】药品是特殊商品，起到治病救人的效果，关系到人民群众的生命安全，每个环节都需要严格的管理。本案中当事人2022年2月因无2021年药品养护记录和质量管理文件被该局责令整改、作出警告行政处罚之后，不但没有改正，违法事项还增多，可认定为存在明显有错不改的主观故意，认定当事人违法情形严重，对当事人从重处罚。本案自由裁量权准确适用，体现了过罚相当、处罚与教育相结合的行政处罚基本准则，严格落实了“四个最严”的要求，充分体现了药品监管人员高度的使命担当。

　　四、广州市白云区某医疗科技有限公司生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2023年5月，广州市白云区市场监管局在监督检查过程中发现，广州市白云区某医疗科技有限公司生产未依法注册的第二类医疗器械“经络康养仪”。经查实，当事人在2022年04月至2023年5月11日期间生产未依法注册的第二类医疗器械“经络康养仪”，涉案产品货值共计4424元，违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款的规定。2023年7月31日，广州市白云区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（一）项的规定，责令当事人改正违法行为，并处以没收违法生产的“经络康养仪”12台、没收违法所得632元、罚款75000元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复理疗器械成为医疗领域新的增长点。为保证医疗器械安全、有效，保障人体健康和生命安全，国家对第二、三类医疗器械实行产品注册制度。本案当事人持有有效的《医疗器械生产许可证》，但企图宣称其生产的为普通家用电器来掩盖生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械违法事实。执法人员根据涉案产品的工作原理、预期目的、产品组成成分，依据《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》及国家药品监督管理局网站数据库等，认定涉案产品应按第二类医疗器械管理。本案的查处，为同类型案件的查处提供了示范，有利于进一步规范医疗器械行业秩序，切实保障消费者合法权益和用械安全。

　　五、珠海市斗门区井岸镇某某莉美容工作室使用未依法注册的医疗器械从事美容服务案

　　【案情简介】2023年1月9日，根据群众举报线索，珠海市斗门区市场监督管理局对某某莉美容工作室微信朋友圈发布的使用“TDPL脱毛仪”等疑似不符合要求的医疗器械提供美容服务的广告进行电子固证后，依法对当事人进行现场检查，查获“超声炮”“悬吊立塑抗衰”“脱毛仪”三台未依法注册的美容仪器及匹配操作探头。经查明，当事人购进三台未依法注册的医疗美容医疗器械时未有查验供货者的资质和合格证明文件，未有建立相关的进货查验记录制度并使用了上述三台未依法注册的医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款、第五十五条的规定。珠海市斗门区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第三项、第八十六条第一款第三项的规定，对当事人予以警告、没收上述医疗器械、罚款56000元的行政处罚。

　　【典型意义】爱美之心，人皆有之。随着社会的发展，消费者追求美的需求越来越高，医美行业应运蓬勃发展、医美项目迭代更新迅速，很多国外流行的医美项目迅速传入国内。本案中，该工作室使用未经注册的医疗器械“悬吊立塑抗衰”“某国超声炮”美容仪器属于第三类医疗器械，安全风险程度高。正规医美设备价格高昂，为获取更高的利润，不法商家铤而走险使用未依法注册医疗器械进行医美项目。依据《医疗器械监督管理条例》的有关规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。市场上以次充好的医美医疗仪器设备，治疗效果无法保障，甚至还有可能对皮肤造成永久性的伤害。在现场检查前，该局执法人员依法运用电子取证手段对违法行为取证，并依法取得《电子数据确认函》，保证证据链完整性。

　　六、广州某某环保科技有限公司未经许可从事化妆品生产活动和使用回收的化妆品生产化妆品案

　　【案情简介】广州市白云区市场监督管理局在日常检查中，现场发现广州某某环保科技有限公司涉嫌无证生产和使用回收的化妆品生产化妆品“透蜜®净透水光精华泥膜”，涉案货值为6426元。当事人未经许可生产化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第二十七条的规定；当事人使用回收的化妆品生产化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第三十条的相关规定。2023年4月，广州市白云区市场监督管理局依据《化妆品监督管理条例》五十九条第一款第（一）项、第（三）项的规定，依法对当事人上述违法行为作出罚款70000元，并没收涉案产品“透蜜®净透水光精华泥膜”340盒的行政处罚。

　　【典型意义】化妆品是作为使用在人体表面、以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品，其加工生产环节需要特定的生产条件和环境进行的，企业需经审批取得《化妆品生产许可证》方可生产化妆品。回收的化妆品本身可能存在质量问题，使用回收的化妆品生产化妆品也容易被篡改生产日期或被不法分子非法添加有害物质以达到一定的效果，导致危害到人体的健康。企业应压实自身主体责任，杜绝使用回收的化妆品生产化妆品，对质量存在问题的化妆品要及时做销毁处理，避免被不法分子回收利用重新生产产品导致危害人体健康，企业应该从生产经营的各个环节保证产品质量的可靠性和安全性。本案源自于日常监督检查，当事人在销售前被负责药品监管部门及时查获，体现了药品监管部门执法的严谨和处罚的严厉，切实维护了广大消费者合法权益和规范化妆品市场秩序。

　　七、清远市毛某彬未经许可生产销售假冒伪劣化妆品案

　　【案情简介】2023年6月19日，根据举报线索，清远市市、区两级市场监管部门、公安机关联合对位于清远市清城区石角镇某某铝业有限公司进行检查，现场发现毛某彬正在组织工人生产灌装化妆品“Beauty of Joseon”产品精华，现场查获“KIEHL'S科颜氏安白瓶精华”等一大批化妆品和热膜机、灌装机、贴标机、红色油膏原料、绿色油膏原料等一批生产工具及原料。经查实，当事人未取得化妆品生产许可生产假冒伪劣化妆品，货值金额达500余万元，该违法行为已涉嫌构成犯罪，目前案件由清远市公安局清新分局立案侦办中。

　　【典型意义】根据《化妆品监督管理条例》规定，从事化妆品生产活动，需向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，并提交符合规定条件的材料，经批准后方可从事化妆品生产活动。本案中，当事人未经许可擅自生产化妆品，其生产场所条件和人员配置明显达不到规定的要求，无法保证化妆品的质量安全，对广大人民群众的身体健康存在巨大的安全隐患。该类型案例的办理体现了药品监管部门落实“四个最严”要求，坚决维护公众用妆安全的决心。

　　

　　

　　 附件：

原文链接：http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/bgt/content/post_4257931.html
[免责声明] 本文来源于网络转载，仅供学习交流使用，不构成商业目的。版权归原作者所有，如涉及作品内容、版权和其它问题，请在30日内与本网联系，我们将在第一时间处理。