广东省中药1.1类创新药参郁宁神片获批上市

　　为促进广东省中药传承创新发展，加快推动中药新药研发和产业高质量发展，省药品监管局近年来围绕贯彻新发展理念，全力实施药品监管综合改革，全面提升服务支持中药产业创新发展的能力，以中药科学监管助力中医药强省建设。

　　近日，省药品监管局第三批创新服务重点项目品种中药1.1类创新药“参郁宁神片”获国家药品监督管理局批准上市。参郁宁神片是在临床经验方基础上研制的中药创新药，临床试验研究结果显示可用于益气养阴，宁神解郁，适用于轻、中度抑郁症中医辨证属气阴两虚证。药品上市许可持有人为我省汕头市的广东思济药业有限公司。作为我国具有自主知识产权的抗抑郁中药新药，该药品的上市将为抑郁症患者提供多一种治疗选择。

　　在企业申报品种注册过程中，省药品监管局坚持靠前服务、专人跟进，落实推进注册“末端”加速向“前端”延伸的全程加速的服务理念。通过提供政策技术指导、协调做好与国家药监局对接推进项目进度等，全力做好对中药创新药重点项目的服务，进一步加快推动我省中药创新药的注册上市。

　　据统计，我省近三年来已有18个中药新药申报注册，中药创新水平和申报品种数量逐步提升。对此，省药品监管局将深入推进“放管服”改革，加强中药科学监管，创新中药监管方式，提升服务产业发展能力，助力我省更多中药创新药注册上市。（省局行政许可处供稿）

　　

　　

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