四平检查分局帮扶企业解决产品上市进程过程中遇到的难题

　　 四平检查分局帮扶企业解决产品上市进程过程中遇到的难题

　　

　　近期，吉林省药品监督管理局四平检查分局主动帮扶吉林省新特恩医疗器械有限公司解决产品上市进程过程中遇到的难题，助力企业高效推进产品注册工作。

　　吉林省新特恩医疗器械有限公司作为一家创新医疗器械企业，其设计研发的“抽吸式”“切割式”两种活检针拥有自主知识产权，并已获得两项实用新型专利，是四平市高附加值的高端创新医疗器械典型代表。四平检查分局在开展日常对企帮扶指导工作时发现，该企业在“一次性使用骨髓穿刺活检针套件”产品注册申报工作中遇到瓶颈，在深度了解产品注册堵点问题后，迅速主动对接吉林省药品审评中心和吉林省医疗器械检验研究院，联合三方对企开展帮扶指导，充分发挥前置帮扶作用，高效解决企业燃眉之急，用行动践行“药监先锋”。

　　吉林省器检院在接收到待检产品后，第一时间组织各相关业务科室对企业注册检验标准提出修改意见，全方位对企进行精准技术支持，及时对技术要求的规范性和检验项目的合理性进行专业指导，增加产品耐腐蚀性项目检测，使产品技术要求符合相关规定；同时，优化办理流程，对产品检验进行全流程指导，在最短时间内解决企业对全检样品量和产品检验所附材料等问题；压缩检验时间，切实加快产品上市速度，为企业节约了宝贵时间。

　　省药品审评中心在了解到企业相关情况后，召集各科室相关人员对产品进行全面了解，对标相关法律、法规和标准展开集中讨论，围绕堵点和难点问题，具体问题具体分析，对能直接解决的问题当场给予意见建议，对剩余问题开展第2次研究探讨，针对产品技术要求、检验方法、典型性型号等问题共计提出建议30余条，为企业提供了极大的帮助，解决了企业的后顾之忧。

　　吉林省新特恩医疗器械有限公司拟注册产品目前在国内较为稀缺，市场前景广阔，产品成功上市后，将成为东三省首家骨髓穿刺活检针生产企业，预计可年产“一次性使用骨髓穿刺活检针”80万支，相关穿刺类产品40万套。吉林省新特恩医疗器械有限公司企业负责人对四平检查分局积极主动的服务精神、省器检院认真负责的敬业精神和审评中心深钻细研的专业精神，表示诚挚感谢。

　　四平检查分局相关负责人表示，将坚持以企业需求为导向，以提升服务实效为目标，牢固树立“我为群众办实事、我为企业解难题”的思想，持续展现责任担当、为民情怀，不断提升便民化服务水平，为企业提供更多、更直接、更实在的服务，促进四平市医疗器械行业高速高质量发展。（张卫国 隋楠楠）

原文链接：http://mpa.jl.gov.cn/zxfw_84842/xwlm/dqdt/sp/202405/t20240519_8910108.html
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