津药监（三办）罚〔2024〕5号

　　

　　

　　天津市药品监督管理局

　　行政处罚决定书

　　
津药监（三办）罚〔2024〕5号

　　

　　

　　当事人：佰纳黛丝（天津）化妆品有限公司

　　主体资格证照名称：营业执照

　　统一社会信用代码：91120116663069981Y

　　住所（住址）：天津市滨海新区大港石化产业园区

　　法定代表人（负责人、经营者）：尹静

　　

　　2024年3月20日，执法人员根据举报人反映的情况对位于天津市滨海新区大港石化产业园区的佰纳黛丝（天津）化妆品有限公司进行现场检查，发现当事人受天津市荣生堂化妆品有限公司委托生产批号为20230610荣生堂尊宠养护套臻淳霜和批号为20230610荣生堂尊宠养护套臻淳油，不能提供该产品的生产记录、检验记录、产品放行等相关记录。产品的入库单和销售出库单显示，以上产品于2023年6月19日入库各66瓶，合计66套；2023年10月14日发给荣生堂公司66套。2024年4月9日执法人员对当事人授权委托人***进行调查询问，当事人承认生产上述化妆品，生产过程中没有执行记录制度，无法做到相互关联可追溯；未执行留样管理制度对涉案化妆品进行留样；未对物料供应商审核并记录；未执行验证管理程序制度对涉案化妆品主要生产工艺验证；未执行放行管理制度对涉案化妆品执行产品放行。我局于2024年4月10日对当事人予以立案调查。

　　经查，当事人为化妆品生产企业。当事人于2023年6月10日受备案人天津市荣生堂化妆品有限公司委托生产批号为20230610荣生堂尊宠养护套臻淳霜和批号为20230610荣生堂尊宠养护套臻淳油化妆品各66瓶，共计66套。当事人无生产上述化妆品的生产记录、检验记录、产品放行记录等相关记录，受托生产过程没有执行记录制度，无法做到相互关联可追溯；未执行留样管理制度对涉案化妆品进行留样；未对物料供应商审核并记录；未执行验证管理程序制度对涉案化妆品主要生产工艺验证；未执行放行管理制度对涉案化妆品执行产品放行。当事人于2023年10月14日发给荣生堂公司66套，按照合同约定以化妆品销售金额的50%作为加工费用。出库单显示销售金额为7920元，涉案货值为7920元，违法所得为3960元。

　　上述事实，主要有以下证据证明：当事人的营业执照、化妆品生产许可证、法定代表人的身份证复印件、授权委托书、被委托人身份证复印件、委托加工合同、天津市荣生堂化妆品有限公司的营业执照复印件、入库单、销售出库单、现场笔录、询问笔录等证据予以证实。

　　我局于2024年6月3日向当事人送达了行政处罚告知书（津药监（三办）罚告〔2024〕1号），当事人在法定期限内未提出陈述、申辩。

　　本局认为，当事人受托生产批号为20230610荣生堂尊宠养护套臻淳霜和批号为20230610荣生堂尊宠养护套臻淳油的过程中没有执行记录制度，无法做到相互关联可追溯；未执行留样管理制度对涉案化妆品进行留样；未对物料供应商审核并记录；未执行验证管理程序制度对涉案化妆品主要生产工艺验证；未执行放行管理制度对涉案化妆品执行产品放行的行为，违反了《化妆品生产质量管理规范》的规定，依据《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》判定存在重点缺陷4项和关键项1项，属于生产质量管理体系存在严重缺陷，违反了《化妆品监督管理条例》第二十九条“化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照国务院药品监督管理部门制定的化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品，建立化妆品生产质量管理体系，建立并执行供应商遴选、原料验收、生产过程及质量控制、设备管理、产品检验及留样等管理制度。”的规定。

　　自由裁量理由等其他需要说明的事项：当事人无从轻、减轻、从重情节，对当事人给予一般行政处罚。

　　处理意见及依据：当事人未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第二十九条的规定。依据《化妆品生产经营监督管理办法》第五十九条第一款“监督检查中发现化妆品注册人、备案人、受托生产企业违反化妆品生产质量管理规范检查要点，未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产的，由负责药品监督管理的部门依照化妆品监督管理条例第六十条第三项的规定处罚。”和《化妆品监督管理条例》第六十条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（三）未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产；”的规定，责令当事人改正违法行为，决定对当事人给予以下行政处罚：1.罚款23000元；2.没收违法所得3960元。

　　当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至中国工商银行天津分行、中国农业银行天津分行、中国银行天津分行、中国建设银行天津分行、中国光大银行天津分行、天津银行、浙商银行天津分行等市财政指定非税收入收缴银行对公网点。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

　　如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市红桥区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

　　

　　

　　

　　天津市药品监督管理局

　　（印 章）      

　　2024年6月14日

　　

　　

附件：

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