国家药监局关于适用《Q5A（R2）：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2024年第63号）

　　

　　  为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《Q5A（R2）：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》国际人用药品注册技术协调会指导原则（以下简称Q5A（R2）指导原则）。现就有关事项公告如下：

　　  一、申请人需在现行药学研究技术要求基础上，按照Q5A（R2）指导原则的要求开展研究；自2025年5月21日开始的相关研究（以试验记录时间点为准），均适用Q5A（R2）指导原则。

　　  二、相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。

　　  特此公告。

　　  国家药监局

　　  2024年5月21日

　　

　　原文地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20240522173044149.html

原文链接：https://yjj.sh.gov.cn/qtgzwj/20240523/2c143d85616a4a7eaac7ae5acc1ec826.html
[免责声明] 本文来源于网络转载，仅供学习交流使用，不构成商业目的。版权归原作者所有，如涉及作品内容、版权和其它问题，请在30日内与本网联系，我们将在第一时间处理。