湖南省局出台办法提升药品网售监管效能

　　自国家药监局《药品网络销售监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》实施以来，湖南省局聚焦药品网售特殊性和风险问题，充分调研、集思广益、科学决策、创新手段，于7月9日制定出台《湖南省药品网络销售监督管理实施办法》（以下简称《办法》），重点对药品网售企业的资质审核、信息报告、配送管理、信息记录、处方药销售，以及第三方平台的备案管理、监测管控、入驻审核、信息保存、定期检查、协查报告等方面做出了细致规定，既深入落实《药品网络销售监督管理办法》的严格规定，又充分考虑企业经营的实际需求，切实提升药品网售监管的制度化、规范化和科学化水平。

　　《办法》对药品网售企业管理要求进一步细化，重点针对开展药品网络零售的企业主体资质、储存配送、信息记录、执业药师管理等方面做出了详细规定。比如，《办法》明确药品网络零售主体应为符合规定药品零售企业，零售连锁总部不得开展B2C业务，并且零售连锁门店开展药品网售应执行“七统一”标准，连锁总部应加强对门店药品网售活动管理并对门店入驻第三方平台予以授权，连锁门店如何委托连锁总部及第三方物流进行网售药品的储存、配送管理工作以及执业药师配备等方面做出了进一步细化要求。

　　《办法》进一步突出了对药品网售第三方平台管理责任的规定，推动第三方平台提供药品网售第三方服务的同时压实主体责任。一是督促第三方平台加强药品网售质量安全管理，明确了第三方平台的备案条件、办理方式，并要求平台设置药品质量安全管理机构，至少配备两名具有药学相关专业学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历的质量管理人员；二是对第三方平台承接电子处方、入驻网售企业审核做出规定，明确平台应建立药品网络销售定期检查制度，履行药品网售审核、监测、管控职责，对入驻平台企业的药品网络销售行为进行监督管理并履行报告违法违规行为、督促入驻企业整改、对逾期不改的入驻企业采取管控措施等规定；三是明确第三方平台信息记录相关要求，规定平台应建立与药品监管部门的常态化质量管理信息互通机协查管理机制，定期向药品监管部门报告入驻网售企业名单、违法违规等情况。

　　今年以来，湖南省局进一步加强药品网络销售监管工作，认真组织开展药品网络销售违法违规行为专项整治行动，目前已有明显成效，收到的药品网络销售监测违法违规线索数量明显减少，相比去年同期大幅下降50%，今年来已查办涉嫌利用互联网经营使用未取得批准证明文件的药品“A型梭状芽胞杆菌肉毒杆菌毒素”案等系列案件；同时积极探索信息化监管方式，如建立信息系统实现对企业开展网络销售信息化报告等。下一步，湖南省局将进一步加强药品网售监管，强化违法违规行为处置和案件查办，切实提升全省药品网售监管水平。

　　（信息来源：药品流通监督管理处）

原文链接：http://mpa.hunan.gov.cn/mpa/xxgk/gzdt/sjdt/202407/t20240730_33416936.html
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