强化主体责任意识 提升风险管控能力 促进药物研发工作高质量发展

　　为贯彻落实2024年全国药品注册和上市后监管工作会会议精神，加强药物临床试验管理，督促临床试验机构强化主体责任意识，保障药品全生命周期质量安全，2024年5月14日，自治区药监局召集自治区藏医院、自治区人民医院等两家药物临床试验机构的分管领导、药物临床试验机构负责人、机构办主任、相关工作人员，通报药物临床试验检查情况，提出相关工作要求。自治区药监局药品注册管理处、药品监管处、区藏药审评认证中心负责人等10余人参会。会议由药品注册管理处白玛次仁处长主持，自治区药监局党组成员副局长吴一楠参会并讲话。

　　会议重点围绕《药物临床试验机构管理规定》等有关要求，通报了日常监督检查中发现的药物临床机构体系文件不健全、人员培训不到位、设施设备不符合要求等问题；针对检查中发现的问题进一步分析研判并提出了具体要求。

　　会议指出，近几年，国家药品监管局高度重视开展新药研发工作，对药物临床试验监管进行了重点安排部署，要求各省药品监管部门在新药研发过程中，按照“四个最严”的要求，履行行政执法职责，强化执法监督检查，逐步建立适应现代药品研究监管的机制，本次会议体现了监管部门转变监管方式，追求全过程管理的理念。

　　会议强调，临床试验是新药研发上市过程中最关键的一环，加强临床试验管理是确保临床试验质量的关键，也是孵化新药的重要载体。会议要求相关机构及时整改问题、加强人员培训、完善工作机制、加强沟通协调，确保我区药物临床试验工作取得新的进展。

　　下一步，自治区药监局将加大对药物临床试验机构的指导力度，规范药物临床试验机构药物临床试验行为。同时， 将加大监督检查稽查力度，扎实推进藏药研发工作。

　　

　　

原文链接：http://mpa.xizang.gov.cn/ypjgyw/qjdt/202405/t20240516_416952.html
[免责声明] 本文来源于网络转载，仅供学习交流使用，不构成商业目的。版权归原作者所有，如涉及作品内容、版权和其它问题，请在30日内与本网联系，我们将在第一时间处理。