从严准入强监管 完善制度促提升

　　压紧压实企业主体责任，切实强化药品委托生产监管

　　为深入贯彻落实2024年全国药品注册和上市后监管工作会议精神及2024年全区药品安全警示会议精神，强化国家药监局督导组对我区开展的委托生产专项督导检查发现问题整改，督促药品上市许可持有人落实委托生产药品质量安全主体责任，保障药品全生命周期质量安全，自治区药品监督管理局于2024年4月16日组织15家药品委托生产企业负责人进行了座谈会。

　　会议传达学习了《国家药监局关于药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定的公告》《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（以下简称公告）相关重点内容，通报了企业存在的质量管理体系不健全、企业关键岗位人员资质、能力不符合要求且重复任职等突出问题，了解了各企业在药品品种划转、符合性检查进展以及检查发现问题整改落实情况。

　　会议要求，各企业要对照公告要求，采取有力措施，举一反三，立即组织整改，切实消除药品安全风险隐患，牢固树立法规意识、诚信意识，质量意识，全面落实药品质量安全主体责任。企业在6个月内若无法达到公告要求，不具备药品全过程、全生命周期管理能力的，自治区药监局督促企业申请注销药品生产许可证或者申请核减相关生产范围。

　　

　　会议强调，自治区药监局始终将防范和化解药品风险隐患作为一切药品监管工作的出发点和落脚点，坚持问题导向，聚焦风险隐患，深入开展药品委托生产专项整治，对不符合公告要求的企业，将督促限期整改，对限期整改不到位的，依法暂停其委托生产活动；拒不整改的，依法吊销药品生产许可证或者核减相关生产范围；涉嫌违法违规行为的，将依法严肃查处。

　　下一步，我局将持续深入贯彻落实党中央、区党委的决策部署，持续优化药品领域营商环境，对照国家局督导检查发现的问题，不断优化药品委托生产许可程序，严把委托生产准入关。邀请内地专家对我区委托生产企业关键岗位人员开展药品委托生产相关政策宣贯，提升企业合法合规意识，压紧压实企业主体责任。建立跨省延伸检查制度和信息互通机制，提升监管效能，通过高质量监管，助推我区医药产业高质量发展。

　　

原文链接：http://mpa.xizang.gov.cn/ypjgyw/qjdt/202404/t20240418_412631.html
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