捷报!又一款医疗器械通过真研数据辅助获批上市

　　

　　2024年7月24日，波士顿科学公司的一次性使用可吸收隔离水凝胶获国家药监局批准上市，该产品主要用于在前列腺癌放射治疗期间暂时将直肠前壁隔离至远离前列腺的位置，用于减少直肠前部接受的辐射剂量。截至目前，通过海南博鳌乐城临床真实世界数据辅助获批上市的医疗器械产品已达12个。

　　前列腺癌是威胁我国男性健康的主要恶性肿瘤之一，目前在临床实施放射治疗中常因直肠毗邻前列腺而导致患者不同程度的放射性直肠炎，影响患者放疗后的生存质量。一次性使用可吸收隔离水凝胶通过博鳌乐城“先行先试”，采用真实世界数据辅助支持临床评价获批上市，是目前国内首个获批用于前列腺癌放疗保护的隔离凝胶产品。

　　海南临床真实世界数据应用试点工作开展以来，在国家药监局的大力支持下，在省委、省政府的坚强领导下，海南省药监局积极主动探索，强化“先行先试”，充分利用特许药械政策，联合有关部门积极探索临床真实世界数据用于药械产品注册和监管决策，取得了一系列突破性成果。目前已有16款国际创新药械通过真研试点在我国加速获批上市，覆盖肿瘤、免疫、眼科等多个领域，标志着海南临床真实世界数据应用研究成果正不断拓展丰富。

　　下一步，海南省药监局将继续会同乐城管理局，在国家药监局全面支持下，坚决落实省政府有关工作要求，不断强化组织指导、服务协调和任务督办，推动真实世界数据用于注册决策常态化、制度化，为药品医疗器械审评审批制度改革提供海南实践经验，促进更多创新药械落地中国，增进民生福祉。

　　供稿:省药械审评中心、器械处

　　审改:潘爵南、林凯、谷晓芳

原文链接：https://amr.hainan.gov.cn/himpa/ywdt/gzdt/202407/t20240730_3706201.html
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