宿州市市场监管局“四管”齐下做实药品监管工作

　　“风险防范”管到关键处。印发《关于规范药品经营质量管理的提醒告诫书》，压实企业主体责任。推行“药安封签”制度，保障网售药品配送质量安全。完成药械妆抽样268批次、检验85批次。以中药饮片、集采中选品种和特殊药品等为重点品种，以近3年来发生违法违规行为、质量管理体系发生重大变更、质量管理滑坡较大的企业为重点对象，以购销渠道、验收养护、储存运输为重点环节，全面排查药品安全风险隐患。按照“上报一级、下抓一级”工作要求，按季度组织市、县（区）药品监管科室、执法机构、检验机构人员开展药品安全风险会商会，编印上报《宿州药品监管》简报2期、药品安全形势分析报告2份，建立药械风险排查清单28项（其中包括高风险4项、中风险9项），排查经营主体1362家，已整改完成8项、挂账销号11项。

　　“监管执法”管住关键事。强化“线上+线下”一体化监管，紧盯无证生产经营药品、制售假劣药品、违规销售处方药等突出问题开展专项整治，聚焦“两品一械”网络销售违法违规行为开展集中治理。全市共检查药械妆经营单位3653家，覆盖率68.65% ，限期整改726家，立案查处各类违法行为347起，重大案件2件，移送案件11件，涉案金额155.58万元，上报稽查行动典型案例25件、重大案件简报信息1篇。强化药品安全舆情监测及研判引导，未出现药品安全有关舆情事件及敏感信息。

　　“队伍建设”管好关键人。明确监管体系强、风险防范强、监督执法强“三强”目标，市级药品检查员队伍扩充至171名，各县（区）药品监管股室配备药品安全监管人员25名，药品稽查执法大队配备医学、药学等专业执法人员153名。全市所有乡镇（街道）配备药品管理员106名、药品检查员106名、宣传员900名、信息员806名，聚焦基层药品监管能力建设目标，组建完成“科、股、队、所”“横向到边、纵向到底”的药品监管队伍，坚决打通药品安全监管“最后一公里”。

　　“助企纾困”管在关键时。建设省医药创新柔性服务宿州工作站，成立推动生物医药产业发展工作专班，帮助112家企业完善药品不良反应监测系统、12家企业提升技术检验能力、21家企业申报医疗器械产品注册（备案），实现第三类医疗器械生产企业零突破。在宿州经开区生物医药产业园区、砀山县迈瑞医疗科技产业园设立“一站式”服务工作站2个，为园区企业开辟办理产品备案凭证和许可证绿色通道，服务企业74家，办结率达、及时率达、满意率均达100%。采取“分业态送训进企”的形式开展从业人员教育培训11次，覆盖350余人次。目前，宿州市已集聚医药健康产业企业50家，其中规上企业13家、产值超亿元的企业8家，医药健康产业营收达232亿元，同比增长约12%。

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