省药品监管局结合风险会商成果召开贵州省集采中选药品质量安全监管工作推进会议

　　

　　2024年6月，贵州省药品监督管理局召开2024年第二季度风险会商会议，专题对本省集采中选药品质量安全情况进行风险会商。经各相关处室、单位会商，本省集采中选药品风险仍集中在低价中选方面，对集采中选药品低价中选可能出现的风险进行了分析，并制定了有针对性的风险控制措施，在注册变更、监督检查、抽样检验、案件查办、上市后不良反应、投诉举报等全环节进行了部署。

　　

　　2024年8月2日，为进一步强化本省集采中选药品质量安全监管，督促集采中选药品持有人落实质量安全主体责任，省药品监管局结合集采专题风险会商成果，组织召开贵州省集采中选药品质量安全推进工作会议，省药品监管局党组成员、副局长李琎、相关药品监管处室、事业单位及全省11家集采中选药品持有人参会。

　　会议上，全省集采中选药品持有人就产品基本情况，按照国家批准的处方、生产工艺和质量标准组织生产情况，严格执行药品生产质量管理规范情况，集采中选药品中选至今的相关上市后变更情况，产品涉及的原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的进厂检验的相关管理情况，持有人追溯体系建设情况，建立完善药物警戒体系情况等内容进行了自查汇报。监管部门梳理了省内、外涉及集采中选药品的典型案例详细分析，对各相关持有人进行了警示教育，还就今年开展的集采中选药品专项检查中发现问题缺陷，向各相关持有人进行了分析讲解，并要求持有人举一反三，全面对自身生产质量管理情况进行排查，避免发生类似的问题缺陷。

　　会议指出，企业的自查汇报，既是对集采中选药品生产质量管理的自查，也是对产品质量安全的承诺；典型案例分析，既是警示震慑，也是苦心提醒；问题缺陷分析，既是“错题集”展示，也是对企业的培训。

　　会议强调，一是要提高政治站位，高度重视集采中选品种质量安全。药品集中带量采购是党中央、国务院的重大决策部署，是协同推进医药服务供给侧结构性改革的重要举措，保障集采中选药品质量安全是重要的政治任务，各企业要严格落实主体责任，以极端负责的态度做好集采中选品种质量安全保证工作。二是要强化集采中选药品监管工作，严格落实监管责任。在集采中选药品质量安全监管过程中，各单位要严格履职尽责，严格落实“四个最严”要求，严把药品上市后变更关口，加大监督检查和抽检力度，强化不良反应监测，迅速处置相关投诉举报信息，一旦发现违规违法行为，依法严肃查处。三是要进一步落实企业质量安全主体责任，持有人在集采中选期间内要定期开展全面的自查评估，切实全面梳理所持有的集采中选品种从原料购进、生产、检验、放行、销售、不良反应监测等全生命周期各环节风险，制定有效的风险控制措施，进而控制风险。

　　

原文链接：http://yjj.guizhou.gov.cn/xwdt/sjdt/202408/t20240807_85335256.html
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