亳州市市场监管局“三举措”开展医疗器械质量“安全大体检”行动

　　为进一步加强辖区医疗器械质量安全监管，确保医疗器械的采购、使用、管理等环节符合法规要求，亳州市市场监管局认真部署、扎实推进医疗器械质量安全检查工作，对医疗器械进行全方位“安全大体检”，切实保障人民群众用械安全。8月份以来，全市共检查医疗器械经营使用单位528家次，责令整改55家。

　　一是以“重点覆盖”为导向，聚焦防范风险隐患。将公众关注度高、使用量大、出现不良事件较多、风险较高的产品作为专项整治的切入点，检查其储存条件是否符合产品说明书和标签的标示要求。重点核查医疗机构是否使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械，统筹推进使用环节中医疗器械的安全监管，堵塞流通使用环节的风险漏洞。

　　二是以“落实整改”为目标，精确指导提升质效。专项整治期间，对检查发现的潜在安全隐患及突出问题现场给出整改意见，并要求立即整改，指导企业及时消除隐患；对限期整改问题及时梳理、及时处置、逐一销号，坚决做到“发现一处、整治一类”，确保风险防控到位，提升规范化管理质效。

　　三是以“普法宣传”为重点，强化依法经营意识。根据“谁执法，谁普法”原则，结合新《医疗器械经营质量管理规范》，在检查过程中对企业从业人员开展现场宣教，解读《医疗器械经营质量管理规范》修订背景、整体框架、修改及增加的条款、经营单位日常执行及注意事项等内容。督促相关企业建立全过程的质量管理制度和质量控制措施，保证经营条件和经营活动持续符合要求，严格依法经营。

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