芜湖市市场监管局三步走绘制第一类医疗器械生产监管“安全图”

　　为切实做好全市第一类医疗器械备案工作，保障全市第一类医疗器械质量安全，芜湖市市场监管局多措并举，着力提升全市第一类医疗器械质量管理水平。

　　一是加大风险隐患排查力度。坚持问题导向，聚焦风险、聚焦企业、聚焦产品、聚焦处置，持续开展医疗器械风险隐患排查，按季度开展质量安全风险会商。高度关注舆情风险，聘请第三方监测机构定期发布《芜湖市市场监管舆情日报》，有效加强，舆情分析研判和引导，截至目前编制并发布了200余期，确保能够及时发现与第一类医疗器械相关的舆情动态并及时妥善处理。持续实施风险清单责任制和风险销号制，截至目前共发现风险隐患4条，都已销号处理完毕。

　　二是强化备案管理和监管协同。严格落实国家局相关文件要求，严防高类低备和非医疗器械作为医疗器械备案，结合《芜湖市第一类医疗器械产品分级备案机制》，加强备案部门和监管部门的沟通交流，确保备案真实、规范、合规。及时公布备案产品信息，每季度公布备案产品目录清单，持续提升备案管理水平。配合省局开展第一类医疗器械备案交叉互查，在互查中不断提升备案水平和能力。截至目前，全市共有第一类医疗器械生产企业25家，第一类医疗器械产品184个。根据分级监管要求，今年来全市共检查第一类医疗器械生产企业8家次，其中新增企业备案后跟踪检查2家次，重点对备案资料的真实性、完整性、备案企业的质量体系情况进行核查，并及时将核查情况进行公开。

　　三是扎实推进巩固提升行动。制定了《2024年芜湖市医疗器械监督检查计划》，针对不良事件频发或严重不良事件多发、监督检查发现严重缺陷、备案不规范、风险会商发现问题多的重点区域和重点企业统筹实施专项检查，共限期整改2家次，停业整顿2家次，清理注销了3家第一类医疗器械生产企业。加快全市第一类医疗器械品种档案、医疗器械备案人信用档案建设工作，结合备案产品属性和备案人的信用情况，突出监管重点，不断推进推动医疗器械质量安全主体责任落实。

　　下一步，芜湖市市场监管局将进一步推动监管责任和主体责任双落实，严格备案流程，及时排查风险隐患，坚决查处违法违规行为，保障群众用械安全。

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