第七分局“三聚焦三强化”扎实推进药品生产监管

　　为巩固药品安全专项行动成果，落实省局药品生产监管总体部署和分局监督检查计划，全力推动药品生产环节高效能监管，切实保障公众用药安全，第七分局立足“四个最严”标准，“三聚焦三强化”扎实推进药品生产监管。

　　一是聚焦严查细改，强化全面监管。依托省局药品综合监管平台，梳理辖区药品企业生产现状及以往药品生产企业监督检查、案件查办等情况，细化检查方案，开展全方位监管，严格落实排查、研判、整改、销号“闭环式”风险管控流程，确保问题隐患真抓实改，严惩重处违法行为，强化监管责任落实。今年以来，监督检查药品生产企业27家次，消除风险问题253条；约谈企业关键人员3家次，发放告诫信1家次，暂停生产1家次，注销中药饮片生产许可证1家，立案查处3起，另对1起人民法院生效刑事判决未涉及行政处罚事项案件依法恢复调查并调查终结。

　　二是聚焦问题导向，强化重点监管。聚焦重点产品、重点环节、重点对象和重点区域，深入排查化解风险隐患，纵深推进药品安全巩固提升行动，全力守牢药品安全底线。结合日常监督检查，组织开展“百日攻坚专项行动”效果回头看行动。辖区内有9家企业对18条生产线增加了包装标签自动识别系统，大大降低了标签包装混淆差错的风险。联合芜湖市食品药品检验中心对1家企业品种在评价性抽验中发现的基因杂质问题进行专项检查，督促指导企业强化基因毒性杂质风险排查、分析、研究和管控。对变更控制不足、委托生产双方管理衔接不畅的2家B证企业，持续跟踪，督促企业完善质量管理体系，做好委托生产双方衔接工作。

　　三是聚焦服务赋能，强化帮扶指导。立足企业需求，开展“定点帮扶”服务，对企业在产品研发、技术转移、新建或改扩建等方面提供政策和技术指导，帮助企业解决技术难题，切实解决企业急难愁盼，助力新质生产力发展。同时充分发挥监督检查的牵引功能，开展“体检式”监管服务，为企业列出问题清单，指导企业制定科学有效的整改方案，引导完善质量管理体系，不断提升企业法治意识、责任意识、诚信意识、风险意识。今年以来，收集、协调解决企业关键诉求5项，对10家企业拟建厂外车间、增加许可范围、新增生产设备、变更生产场地等问题开展现场指导，出具《帮扶指导意见书》2份。

　　下一步，第七分局将不断完善提升检查穿透力、压实企业主体责任、定点帮扶等工作机制，以监督检查和案件查办为抓手，持续加大监管力度，推动无菌保障能力提升，督促企业不断增强主体责任意识，进一步提高企业药品质量安全管理水平，推动辖区内医药行业高质量发展。

原文链接：https://mpa.ah.gov.cn/zwgz/zwdt/122465631.html
[免责声明] 本文来源于网络转载，仅供学习交流使用，不构成商业目的。版权归原作者所有，如涉及作品内容、版权和其它问题，请在30日内与本网联系，我们将在第一时间处理。