支撑监管保安全，市器检院持续开展医疗器械生产企业洁净环境现场检测评价工作

　　

　　

　　为深入推进医疗器械质量安全专项整治，进一步加强医疗器械生产科学监管，根据《北京市药品监督管理局关于对部分医疗器械生产企业开展现场检测评价的通知》的要求，器检院发挥技术优势，排查质量风险，零距离指导企业，持续开展对全市部分医疗器械生产企业洁净环境现场检测评价工作。截至目前，已前往37家企业开展140批次检验，为企业排查风险13项。

　　

　　

　　精心筹划，突出重点

　　洁净环境现场检测评价在筹划阶段由市局器械生产处与器检院、各分局一同商讨，在考虑重点领域、高风险产品等因素后，最终选取60家无菌、植入、IVD企业开展洁净环境（动态和静态）、工艺用水、工艺用气、无菌产品初包装等项目检查。确定企业名单后，器检院逐一与企业联系，根据企业的生产计划协调上门检验具体时间。

　　充分沟通，注重细节

　　器检院通过自身技术优势，精准查找不同企业可能存在的不同风险点，对动态洁净环境等关键领域和生产细节开展现场检查，并结合企业质量体系文件给出建议，从质量体系设置与运行情况双方面查找风险点。

　　器检院通过检验前与企业充分沟通现场情况、检验流程、所需资料等，不仅提升现场检验效率，保证风险排查效果，也最大程度减少检验过程对企业生产的影响。

　　当发现风险隐患时，器检院工程师与企业及时沟通，能在现场立即调整的则立即消除隐患，需要后期整改的则帮助企业分析原因，给出整改意见建议，收到企业感谢。同时，器检院随时保持与企业所在辖区分局沟通，将企业检查情况通知所属分局，共同帮助和督促企业尽快查找原因，完成整改。

　　持续发力，服务监管

　　在市局的领导下，器检院对医疗器械生产企业洁净环境开展现场检测评价的工作已持续开展12年，服务企业近400家（次），检验批次近1400批，通过该检测评价工作，提醒企业重视、完善质量体系管理，排查、减少间接因素带来的质量风险。器检院将持续开展该项工作，为加强科学监管、服务企业提供技术支持。

　　

　　

　　

原文链接：https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/yjxw/543393892/index.html
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