北京市药监局举办创新医疗器械产品上市后监管风险会商及监管人员实训

　　

　　

　　为适应新形势下医疗器械监管工作需要，加强职业化专业化医疗器械检查员队伍建设，强化创新医疗器械生产监管，有效防控质量安全风险，近日，北京市药监局邀请国家药监局在北京品驰医疗设备股份有限公司（下称“品驰医疗”）共同开展国家创新医疗器械产品上市后监管风险会商，同步开展有源植入医疗器械监管培训。国家药监局器械监管司、核查中心相关负责人员，以及市药监局器械生产处、器械审查中心、不良反应监测中心、器检院和市药监局各分局相关负责同志及监管人员共23人参加。

　　近年来，在国家政策支持鼓励、产业生态持续向好等利好因素下，北京市医疗器械产业发展迅猛，创新产品不断涌现，截至目前，全市获批的第三类创新医疗器械产品已达70个，约占全国的24%，获批数量在全国排名第一。品驰医疗在创新成果转化方面成效显著，自2016年取得第一个植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件以来，已累计获批19个国家创新医疗器械，占全市国家创新医疗器械数量的27%。

　　

　　

　　在针对品驰医疗近期获批的四个国家创新医疗器械的风险会商中，与会人员围绕神经调控产品的原理、应用实际、产品创新点，以及企业在生产质量管理体系中存在的问题，从检测、审评、监管、监测等角度进行了全面、深入研判，重点从原材料采购、工艺管理、质量控制、用户培训等方面查找监管风险，同时研提针对性的风险防控措施，着力强化靶向监管。

　　在随后的实地培训中，相关行业领域专家围绕脑机接口、神经调控等前沿技术，重点介绍了医疗器械行业发展现状及技术应用实际，还结合监管需求，就神经调控类产品的关键工艺和质量控制要求等进行了详细讲解，与会人员还对企业进行了实地观摩，进一步加深了监管人员对相关产品生产质量管理的认知，提升了对相关产品的生产监管水平。

　　

　　

　　市药监局通过将风险会商与实地培训相结合，一方面提高了监管人员的检查能力，另一方面也强化了对创新医疗器械的靶向监管。下一步，市药监局将紧盯行业发展热点，在完善监管机制、创新监管手段、提升监管能力、促进产业发展上想实招、出实策，以高水平监管支撑高质量发展，为首都医疗器械产业创新高质量发展做好坚强保障。

　　（器械生产处和第四分局联合供稿）

　　

　　

　　

原文链接：https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/yjxw/543393885/index.html
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