第四分局举办医疗器械生产企业质量安全培训班

　　为积极推进医疗器械注册人质量管理体系建设，进一步提升企业落实质量安全主体责任意识和履行主体责任能力。8月28日，第四分局举办医疗器械生产企业质量安全培训班，辖区二类及以上医疗器械注册人的企业负责人、管理者代表、质量负责人共40余人参加培训。

　　会上通报了分局今年以来医疗器械生产监督检查及风险会商处置情况，全面深入分析了存在的主要问题和风险点，对下一步重点工作进行强调部署；围绕《医疗器械生产监督管理办法》的修订背景、重点变化、监管要求等方面进行深入解读。

　　会议要求参会企业：一要认清形势，切实增强质量安全的责任感使命感。要深入学习贯彻党的二十届三中全会精神，把企业的发展思路、定位符合国家政策的大趋势，牢牢抢抓改革发展的重大机遇，坚持守好产品质量安全底线，生产放心器械、良心器械，在履行治病救人、卫生保健社会责任的实践中，在改革创新发展的过程中做大做强。二要依法依规，全程管控保安全。要深入学习领悟《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法规精神，忠实履行医疗器械生产各项政策法规和技术规范，牢固树立质量第一的理念，不断加强质量管理体系建设，强化全方位、全过程质量管理，真正履行好产品全生命周期责任，以优质的产品、良好的服务、出色的业绩营造良好的质量安全环境。三要聚焦风险，全面履行主体责任。要进一步强化风险管理意识，建立健全医疗器械风险防控机制，在日常管理和年度自查中实施风险隐患排查、分析研判和风险治理，真正让企业质量管理跑在风险前面。要全面落实企业主体责任，始终把保护公众健康作为最重要的价值取向，始终牢记“药械安全”是“国之大者”，共同守好医疗器械质量安全底线。

　　培训结束，第四分局对参会人员进行了法律法规测试。并举办了座谈答疑会，现场开展企业面对面交流答疑。详细了解企业发展情况以及存在的困难和问题，认真听取企业对分局监管工作的意见建议，并就医疗器械委托生产、产品放行、如何落实报告制度、如何开展变更管理等企业提出的问题进行了答疑。

原文链接：https://mpa.ah.gov.cn/zwgz/zwdt/122472871.html
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