第七分局三项《工作意见》推进药品安全巩固提升行动再深化

　　为建立巩固提升药品安全巩固提升行动长效机制，有效破解监管中的难点、堵点、痛点，近日，第七分局探索出台了关于压实企业质量安全主体责任、关于提升监督检查穿透力、关于开展高风险药品生产企业专家定点帮扶指导等三项《工作意见》，多措并举推进药品安全巩固提升行动再深化。

　　一是拧紧责任“链条”，风险防控更实。《关于压实企业质量安全主体责任的工作意见》聚焦企业落实质量安全主体责任的关键人员、关键环节、难点堵点，通过实施6项具体工作举措（具体为：引导企业完善管理模式，建立健全奖惩机制；强化排查治理，提升风险防控主动性；坚持需求导向，深入实施“星火培训”计划；开展动态考核评估，推动企业人岗相适相宜；实施差异化监管，刚柔并济引导企业质量安全主体责任落实；推进社会监督，构建社会共治格局），坚持正向激励与反向惩戒并重，督促引导企业增强法治意识、责任意识和风险意识，提高企业及其员工落实质量安全主体责任的能力，全力解决企业质量安全主体责任“不会落实”、“不愿落实”、“落实不好”的问题，有效促进企业全面优化质量安全主体责任的落实理念、措施和能力，达到企业不敢违法、不能违法、不愿违法标本兼治的效果，不断提升药品本质安全水平。

　　二是拓展检查“深度”，监管质效更高。《关于提升监督检查穿透力的工作意见》聚焦执法检查关键要素，围绕“检查什么、怎么检查、检查后要怎么办”，聚焦重点精准发力，细化检查“事前、事中、事后”工作要求，检查前细化工作方案，检查中深挖细查，检查后综合评定、科学分类处置，规范闭环管理，强化结果运用，定期回顾检视，进一步提升执法检查质效。

　　三是找准帮扶“精度”，服务企业更优。《关于开展高风险药品生产企业专家定点帮扶指导的工作意见》聚集辖区内无菌药品生产企业、部分中药制剂生产企业、部分纯B证企业等高风险企业，旨在通过专家定点帮扶、建立常态化信息沟通机制、开展政策法规宣贯、上门培训指导、推进技术创新等具体举措，提高企业质量管理水平，确保药品生产质量安全，保障公众健康。

　　下一步， 第七分局将继续努力在药品安全巩固提升行动中总结好做法，挖掘好经验，建立完善有效监管机制，将药品监管工作抓紧、抓实、抓细、抓好，确保监管工作取得看得见、可评价、可检验的成效。

原文链接：https://mpa.ah.gov.cn/zwgz/zwdt/122477461.html
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