省药监局出台新修订的药品医疗器械化妆品行政处罚裁量基准

　　为贯彻落实《国务院办公厅关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见》、国家药监局新发布的《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》(简称《裁量规则》），监督和规范全省药品监管行政处罚裁量权行使，日前省药监局全面修订并印发实施全省药品、医疗器械、化妆品行政处罚裁量基准（简称《裁量基准》）。

　　坚持法制统一。《裁量基准》的设定，全面涵盖现行药品、医疗器械、化妆品监管有关法律法规规章的行政处罚事项，同时充分吸纳《行政处罚法》、《裁量规则》、《长三角地区市场监管领域轻微违法行为不予处罚和从轻减轻处罚规定》中有关裁量因素规定，确保法制的统一性、系统性和完整性，为规范行使裁量权提供法治保障。

　　突出便捷适用。新修订的《裁量基准》延续以往相对独立体例格式，内部逻辑结构遵循“总则+基准+附则”的形式，便于执法办案使用和后期修订。“总则”部分规定了制定依据、从重情形、从轻减轻情形、情节严重情形等通用内容。“基准”部分，逐条对行政处罚事项裁量阶次按照从重、一般、从轻、减轻的顺序进行了划分并附有处罚依据，便于引用时对照。“附则”部分规定了裁量基准进一步细化量化要求等事项。

　　聚焦执法需求。新修订的《裁量基准》紧扣药品监管执法现实需要，积极回应当前药品监管执法中的热点难点问题。一是规定减轻处罚最低限度。坚持药品安全“四个最严”要求，在药品和医疗器械监管领域，仍保留10%的最低处罚限度。但在化妆品监管领域，采用“3+x”模式，设定了化妆品行政处罚低于10%最低处罚的适用条件，体现政治效果、社会效果和法律效果的统一。二是推动解决“类案同罚”问题。为应对药品监管执法实践中的各种可能情况，同时充分考虑到全省各地经济发展状况不一，《裁量基准》明确规定了设区的市级市场监管部门应结合参考本地区经济发展水平、人口规模等因素，进一步细化裁量基准。三是明确界定急救药品范围。《裁量规则》和《裁量基准》中均涉及急救药品属于假药、劣药的可以依法从重行政处罚的规定，但目前法律法规规章层面目前尚无关于急救药品范围的规定。结合国家药监局网站关于急救药品的科普介绍，“点对点”商请部分三甲公立医疗机构进行论证，《裁量基准》对急救药品的范围和判定要求进行了明确，切实解决药品执法过程中面临的困惑。

原文链接：https://mpa.ah.gov.cn/zwgz/zwdt/122476021.html
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