河南省药品监督管理局关于报送《河南年鉴》2024年刊有关资料的报告

　　中共河南省委党史和地方史志研究室：

　　按照《中共河南省委党史和地方史志研究室关于做好<河南年鉴>2024年刊史料征集工作的通知》（豫党史志〔2024〕29号）要求，我局高度重视，迅速安排部署，认真组织开展相关工作，及时完成全省药品监管领域史料撰稿任务。相关资料已经领导审定，现予以报送。

　　2024年9月9日

　　

　　河南省药品监督管理局

　　概况

　　2023年，河南省药品监管工作坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习宣传贯彻党的二十大和二十届二中全会精神，全面落实省委、省政府和国家药监局决策部署，严格落实“四个最严”要求，坚持稳中求进工作总基调，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生、争一流”工作思路，以开展学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育为契机，深入实施药品保质保供、监管效能提升、政务服务优化、能力作风锤炼“四大工程”，着力深化药品监管改革，扎实推进药品监管体系和监管能力现代化建设，进一步筑牢了药品安全底线，有力助推了医药产业高质量发展。2023年，河南省药品监管工作在“保安全”方面，集中精力实施了药品安全巩固提升行动，协同开展了涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动，高风险产品和重点环节监管得到了全面加强。在“促发展”方面，积极推进营商环境系统性改革，设立航空港区行政审批服务办公室，全力支持帮助药品企业引进优势产品提高市场竞争力，着力支持创新医疗器械研发上市，大力支持河南古代经典名方中药复方制剂注册研发，顺利完成新版《河南省中药材标准》（2023年版）制修订工作，服务医药产业高质量发展和中医药传承创新发展取得了新成效。在“提能力”方面，职业化专业化药品检查员队伍建设扎实推进，疫苗血液制品检查能力顺利通过国家评估，省口岸药品医疗器械检验检测中心一期项目和省医疗器械检验检测能力建设项目基本完成，疫苗批签发中心获得5个疫苗制品和9个血液制品相关项目的国家实验室资质认可，支持推动郑州大学药物安全性评价研究中心通过国家药监局药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证，药品安全乡镇协管员、村信息员队伍建设步伐加快，药品安全智慧监管“千里眼工程”取得显著成效。截至12月底，全省共有药品生产企业374家、原料药和制剂生产企业248家；药品批发企业708家、零售连锁总部396家；医疗器械生产企业1488家；化妆品生产企业108家。

　　药品监管体系建设

　　2023年，河南省药品监管工作持续探索健全科学、高效、权威的药品监管体系，围绕安全监管和产业发展的新要求，不断将制度机制建设引向深入。积极落实省委、省政府“一院一城一产业集群”一体融合发展决策部署，组建成立河南省药品监督管理局航空港区行政审批服务办公室，12月27日，该机构在中原医学科学城揭牌，主要负责郑州航空港经济综合实验区药品（包括医疗机构制剂）和第二类医疗器械注册、普通化妆品备案以及药品、化妆品生产许可、药品批发许可、互联网销售第三方平台备案等职责，通过实现“区内办”“就近办”“马上办”，为郑州航空港经济综合实验区生物医药、先进医疗器械研发、孵化、生产、物流、销售等提供优质、便捷、高效的政务服务。切实加强监管制度和标准规范建设，制定出台了《河南省药品生产远程检查管理办法（试行）》《河南省药品经营企业（批发、零售连锁总部）非现场检查工作指南（试行）》《河南省医疗器械生产企业远程监督检查指南（试行）》《行政指导有效融入行政处罚制度工作指引（试行）》等一系列制度规范，监管制度体系得到进一步完善。12月8日，经过前期筹备、品种遴选与征集、研究起草、实验复核、资料汇总、技术审核、征求意见，《河南省中药材标准》（2023年版）正式发布，自2024年3月8日起实施；本版标准共收载河南地区习用中药材品种138个，其中，保留《河南省中药材标准》（1991年版、1993年版）品种38个，新增地区习用药材品种100个；本版标准认真落实“最严谨的标准”要求，补充了药材原植物图片、药材实物图、显微特征图、薄层色谱图、液相色谱图等内容，突出了检测方法的专属性、项目设置及控制指标的合理性，全面规范了收载品种；本版标准的编制完成，标志着与新时代河南药品监管和产业发展相适应的中药材标准体系框架初步搭建。着力加强应急管理体系建设，持续健全药品安全应急管理机制，加强应急管理人员培训，11月30日，2023年河南省药品安全突发事件示范性应急演练在鹤壁市成功举办，共有200余人进行现场观摩，达到了检验预案、磨合机制、锻炼队伍的预期效果。

　　药品安全重点领域监管

　　2023年，河南省药品监管工作紧盯高风险重点领域，树牢风险意识和问题导向，严格实施风险分类分级管理，综合运用许可检查、常规检查、有因检查等手段，多措并举强监管、保安全，守住了不发生系统性、区域性药品安全事故的底线，全省药品安全形势持续稳中向好，药品、医疗器械、化妆品（以下简称“两品一械”）国抽省抽合格率分别达99.62%、96.84%、98.3%。在疫苗质量监管方面，持续健全疫苗监管质量管理体系，全面落实统筹监管、日常监管、驻厂监管三级疫苗生产监管工作机制，6月26日，印发《关于进一步加强疫苗生产质量监管和疫苗生产企业派驻检查工作的意见》，深化疫苗生产企业派驻检查，深入开展疫苗流通使用环节专项检查，有力保障了疫苗全链条、全生命周期质量安全；充分发挥疫苗管理厅际联席会议制度的作用，12月15日，召开了13个成员单位参加的省疫苗安全管理工作暨疫苗管理厅际联席会议，认真总结全省疫苗安全监管工作，分析研判形势问题，安排部署重点任务。在高风险产品和重点环节监管方面，部署开展了药物临床试验机构、中药饮片、集采中选产品、医疗机构制剂、药品网络销售、药品委托生产、化妆品“一号多用”等专项检查，集中开展了麻醉药品和精神药品流弊问题专项治理、医疗器械质量安全专项整治，进一步织密织牢“两品一械”质量安全风险防护网。2月3日，在全省药品监管系统全面部署开展了为期5个月的涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动，围绕药品生产环节，共派出检查人员392人（次），检查新冠病毒感染治疗药品和对症治疗药品生产企业136家（次），发现问题缺陷246项，抽检291批次，查处违法违规案件2件；围绕药品流通环节，共调动检查人员79639人（次），检查药品批发企业394家（次）、药品零售单位26876家（次）、药品网络销售单位4913家（次），查处违法违规案件238件；在医疗用品生产经营环节，共对高风险及新申报医用口罩、医用防护服生产企业开展飞行检查47家（次），对35家其他重点医疗用品经营企业和29家使用单位开展了全覆盖检查，专项行动的扎实开展，切实保障了涉疫药品和医疗用品的质量安全。10月24日，省药监局联合省卫生健康委印发《全省医疗器械使用环节跨部门综合监管工作方案》；12月21日，又联合省医疗保障局、省市场监管局印发《全省药品零售门店跨部门综合监管工作方案》，在全省推进药品零售门店和医疗器械使用环节综合监管工作。在强化各领域、各环节监管工作的同时，持续加大对违法违规行为的打击力度，着力健全稽查办案工作机制，9月19日，省药监局联合省市场监管局、省公安厅、省高级人民法院、省人民检察院印发《河南省药品行政执法与刑事司法衔接工作实施细则》，立足全省药品领域行政执法与刑事司法工作的实际需要，进一步明确了部门行刑衔接的总体要求和工作机制，细化了物品处置、检验认定、协作办案等工作程序，提高了行刑衔接案件规范化办理标准，为有效打击药品领域违法犯罪行为创造了有利条件。

　　药品安全巩固提升行动

　　2023年6月20日，国家药监局召开全国药监系统药品安全巩固提升行动动员部署会议，全国药品安全巩固提升行动正式启动。河南省药品监管局紧紧围绕“防范风险、查办案件、提升能力”的要求，迅速在全省部署开展了药品安全巩固提升行动。河南省药品安全巩固提升行动自2023年6月开始，至2024年11月结束，以全面排查化解风险隐患、严惩重处违法违规行为、全面加强监管能力建设为重点任务，聚焦突出问题和薄弱环节，进一步强化“两品一械”全生命周期质量安全动态监管，切实保障药品安全形势稳定向好，坚决维护人民群众健康权益。在动员部署环节，坚持统筹谋划、通盘部署，成立由省药监局主要负责人任组长、分管领导任副组长、相关处室（单位）主要负责人为成员的巩固提升行动领导小组，领导小组下设办公室，内设5个工作组，层层压实工作责任；6月27日，印发《河南省药品安全巩固提升行动方案》，明确了巩固提升行动的总体要求、时间安排、重点任务，部署了持续深化风险防控、持续加强案件查办、持续强化协同联动、全面提升监管能力、夯实基层监管基础、强化督查考核评价6项具体工作举措；6月29日，召开专题会议对全省开展药品安全巩固提升行动进行动员部署，各省辖市市场监管局及各监管分局迅速响应，7月底前巩固提升行动从省到市到县依次铺开。在推进实施环节，统筹运用检查核查、监督抽检、监测评价、投诉举报等多种手段，聚焦重点企业、重点品种、重点区域，全面摸排“两品一械”研制、注册、生产、经营、使用各环节风险隐患，对各类问题线索列出清单、建立台账，实施销号管理，做到源头严防、过程严管、风险严控；巩固提升行动开展以来，全省各级药品监管部门共检查“两品一械”生产经营使用单位25.74万家（次），各类风险隐患得到有效管控；坚持把案件查办作为巩固提升行动的核心任务，紧扣需要重点查处的20种违法违规行为，坚持“零容忍、出重拳”，截至12月底，全省共立案查处“两品一械”普通程序违法案件7983件，其中：药品货值金额10万元以上、医疗器械货值金额5万元以上、化妆品货值金额2万元以上案件71件，“两品一械”货值金额50万元以上案件27件，收缴罚没款2.56亿元，捣毁制假窝点41个，责令停产停业40户，共办理处罚到人案件5件、执行处罚到人8人（次）；查处“两品一械”简易程序案件1301件。

　　药品监管能力建设

　　2023年，河南省药品监管工作持续深入落实《河南省全面加强药品监管能力建设若干措施》《河南省“十四五”药品安全规划》，着力强基础、补短板、破瓶颈、促提升，聚力推进药品监管能力现代化。在提升监管支撑能力方面，省口岸药品医疗器械检验检测中心一期项目和省医疗器械检验检测能力建设项目基本建成，疫苗批签发中心获得5个疫苗制品和9个血液制品相关项目的国家实验室资质认可；推动郑州大学药物安全性评价研究中心通过国家药监局药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证，填补了河南省药物非临床研究机构的空白。在提升专业监管能力方面，自2021年实施的“能力提升行动”取得显著成效，省级药品专兼职检查员达到2055人，疫苗血液制品检查能力顺利通过国家评估，对监管执法人员实行“一月一考、以考促学”，举办“药品监管大讲堂”8期、各类培训班26期。深入推进市县药品监管能力标准化建设，建立药品安全乡镇协管员、村信息员队伍，推动监管触角向基层延伸。在提升智慧监管能力方面，药品安全智慧监管“千里眼工程”对接企业1456家，开展远程检查2893家（次），单次检查时间平均缩减60%以上；河南省“药械追溯系统”获评国家药监局智慧监管典型案例、首届全国数字化监管典型案例。

　　服务医药产业高质量发展

　　2023年，河南省药品监管工作以优化提升审批服务为关键，以助推生物医药和医疗器械产业高质量发展、中医药传承创新发展为根本，持续释放政策红利，激发产业发展动力。在优化审批服务方面，6月30日，向许昌下放了11项省级经济社会管理权限，支持许昌高质量建设城乡融合共同富裕先行试验区；深入推进营商环境系统性改革，组建成立省药监局航空港区行政审批服务办公室，细化落实“一件事一次办、有诉即办、审批事项免证可办”，实施政务服务事项清单化管理，审批时限平均压缩至法定时限的三分之一，许可事项实现免证可办、电子证照全覆盖，全年共受理省级行政许可一般事项7134件、“立即办”事项676件，办结率均达100%。在助推生物医药和医疗器械产业高质量发展方面，认真贯彻省委、省政府关于培育壮大生物医药产业链、高端医疗器械及卫材产业链的决策部署，出台25项精准支持措施，支持帮助企业引进优势产品提高市场竞争力，全省20家药品企业引进省外产品48个，较上年增加28个；扎实推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，河南省已有83个品规药品通过仿制药一致性评价；继续加大对创新医疗器械研发上市的指导支持力度，批准新注册第二类医疗器械产品953个，较上年增加224个，同比增长30.7%，其中第二类创新医疗器械产品27个，一批高端检验、人工智能诊断等先进医疗仪器生产上市。在服务中医药传承创新发展方面，邀请国家药监局开展联合调研、联合培训，精准服务我省古代经典名方中药复方制剂注册研发；完成新版《河南省中药材标准》制修订工作，联合制订《河南省道地药材目录（第一批）》，发布实施我省中药配方颗粒品种标准44个，探索建立新型中药饮片临床研究指导原则，以最严谨的标准引领河南中医药产业守正创新、加快发展；认真落实河南省中药大品种培育战略，部署开展了中药质量安全提升行动，推动中药制药技术和产品质量整体提升，支持医疗机构中药制剂优势品种向新药转化，培育豫产中药品牌取得扎实成效。

　　抽检监测

　　2023年，河南省药品监管工作以强化抽检监测效能为重点，着力提升药品安全风险的精准研判、快速预警、高效处置能力。在抽检工作方面，统筹制定全省“两品一械”国家抽检、省级抽检工作方案，科学配置抽检品种、抽检数量、抽样环节和检验项目，明确抽样要求、检验依据、时间进度，以及不合格产品处置规定，对使用范围广、发现问题多、不良反应集中的品种进行针对性抽检，对以往检测发现的不合格产品实施跟踪抽检，对高风险产品开展重点抽检；全年国抽共完成药品抽样762批次、检验311批次，医疗器械抽样147批次、检验147批次，化妆品抽样652批次、检验652批次；省抽共完成药品抽检10473批次、检出不合格产品28批次，医疗器械抽检802批次、检出不合格产品15批次，化妆品抽检1200批次、检出不合格产品15批次；针对抽检不合格产品，组织全省各级药品监管部门开展核查处置工作，有效消除安全风险隐患。在不良反应（事件）监测方面，持续加强全省药品监测评价体系和能力建设，构建以省、市、县三级药品不良反应监测机构为专业支撑，以药品上市许可持有人（包括医疗器械注册人、备案人和化妆品注册人、备案人）和医疗机构依法履责为核心内容的“一体两翼”工作格局，全年共收集分析药品不良反应报告160718份、药物滥用监测报告4358份、医疗器械不良事件报告68874份、化妆品不良反应监测报告28202份。

　　依法行政

　　2023年，河南省药品监管工作坚持深入推进法治政府建设，强化普法宣传和执法监督，有效规范执法行为，着力提升依法行政水平。在加强法治宣传教育方面，深入学习贯彻习近平法治思想，持续开展“两法两条例”宣贯工作，对基层药品监管部门开展法治宣讲辅导活动，举办全省药品监管法治工作培训班，开展专项普法活动6项，着力营造尊法学法守法用法的良好氛围。在推进法治政府建设方面，严格落实“行政执法公示、执法全过程记录、重大执法决定法制审核”三项制度，强化规范性文件和公平竞争审查，省级层面依法审核重大行政处罚案件37件，向省司法厅报备重大行政处罚案件30件，组织行政处罚听证会6次；积极探索服务型行政执法工作举措，推行行政指导有效融入行政处罚制度，扎实开展服务型行政执法“微宣讲、走基层”活动，推动执法与服务的有机融合。在规范执法行为方面，部署开展了行政执法突出问题专项整治行动，组织开展了年度行政执法专项监督检查暨行政执法案卷评查工作，着力引导监管执法人员公正、文明、规范执法。

　　社会协同治理

　　2023年，河南省药品监管工作不断深化社会协同治理，调动各方力量，压实各方责任，凝聚药品安全共建共治共享的整体合力。在督促落实企业主体责任方面，严格监督“两品一械”生产经营企业健全质量安全管理体系，落实常态化风险排查、问题产品召回、不良反应（事件）报告责任，保障企业生产经营活动持续合规。在加强社会监督方面，通过依法公开监管执法信息，鼓励引导社会各界参与监督，全年在门户网站主动公开政策文件、监督检查、抽检监测等信息725件，办理政府信息依申请公开55件；积极回应人大代表和政协委员的意见建议，认真办理人大代表建议和政协提案40件，满意率达100%。在加强新闻宣传和政策解读方面，广泛宣传药品监管法律法规政策，普及药品安全知识，切实提高公众的自我保护能力；在全省组织开展“安全用药月”“药品科技活动周”“医疗器械安全宣传周”“化妆品安全科普宣传周”等集中宣传活动，在国家级报刊刊发稿件100 余篇，在省级媒体发表稿件1000余篇；“河南药品监管”微信公众号共发布信息1641条，总阅读量达84万次，政务新媒体影响力在全国药品监管系统中位居前列。

　　撰 稿 人：张思远

　　联系电话：65567659,17603861921

原文链接：http://yjj.henan.gov.cn/2024/09-10/3061214.html
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