西苑医院自主研发的中药复方新药获首个北京市医疗机构证候类中药制剂备案

　　近日，由中国中医科学院西苑医院自主研发的用于治疗气虚证的中药复方新药——参芪补气颗粒获得了北京市医疗机构制剂备案号（京药制备字Z20240009000），这是首个获得北京市医疗机构制剂备案号的证候类中药制剂。

　　辨证论治是中医诊断和治疗疾病的主要手段之一，气虚证是临床最常见的证型之一。目前，市场上针对五脏气虚证的单纯补气中药制剂较少，且大多数的中药存在成分不明确、疗效机制不确定等问题。因此，中国中医科学院西苑医院刘建勋研究员带领研究团队，依托国家973项目“基于病证结合的气血相关理论研究”（2015CB554400），基于临床用药需求，结合相关的文献研究，对气虚证的特征及不同中药复方的回顾性分析，通过正交设计和剂量筛选组成了治疗气虚证的证候类中药新药复方——参芪补气颗粒。

　　参芪补气颗粒的研发过程体现了西苑医院临床-基础-转化的中药制剂研发全链条的优势。在西苑医院心血管科、肝病科、脾胃病科、肺病科、肾病科等临床科室的通力合作下，完成了250余例的五脏气虚患者的临床疗效观察，结果显示该药物对于改善气虚证的临床效果显著，安全性较好。药学研究方面，研究团队的药学人员在制剂室的全力支持和配合下，从饮片、提取工艺、质量标准，到制剂工艺、中试生产以及产品检验检测等环节做了大量创新性研究工作，严格执行法规要求，做到不缺项不漏项。目前，证候类中药新药获批上市较少，而以证候类制剂申报医院制剂备案更是空白。因此，北京市药品监督管理局对参芪补气颗粒备案资料的规范性、完整性、真实性提出了很高的要求，尤其是临床试验的原始病例资料的书写规范、数据一致性，以及基础合并用药对试验药物疗效的影响等资料进行了重点审评，研究团队通过对临床试验进行前期的科学设计和试验数据的科学管理及与北京市药监局的积极沟通，使其申报顺利通过。

　　参芪补气颗粒的顺利备案，为中药证候药的医院制剂申报提供了一个范例，也为中药证候药新药研发提供了一个候选产品，尤其是填补了市场上单纯治疗证候中成药的不足。该产品受众较广，具有较强的社会效益，也为接下来的成果转让打下牢固的基础。

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