合肥市医疗器械经营备案企业专项检查工作初显成效

　　为深入推进药品安全巩固提升行动，进一步规范全市医疗器械经营备案企业，贯彻落实新版《医疗器械经营质量管理规范》。合肥市市场监管局通过对行政审批、监督检查、投诉举报、案件办理、自查报告报送等信息的综合分析研判，印发《关于开展医疗器械经营备案企业专项检查的通知》，自8月起在全市范围内开展为期4个月的专项检查。专项检查开展以来，各地高度重视、积极行动，专项检查工作初见成效。

　　三级联动强化监管。市、县、所三级联动，重点对辖区内仅进行二类医疗器械经营备案（网络销售备案）的经营企业进行了全面摸排，企业数共计13750家；按照《医疗器械经营环节检查要点》对辖区医疗器械经营企业开展监督检查，持续开展医疗器械经营企业质量管理的规范、整改、提升工作，8月份共计出动执法人员3384人次，检查企业1683家次，限期整改185家次，立案8件，罚没款0.67万元。

　　推进企业责任落实。督促经营企业对照《医疗器械经营企业自查要点》，对质量管理体系建立与执行情况、关键岗位人员培训及履职情况、设施设备情况，全过程经营活动情况等逐条自查。8月份企业新上报自查报告1981份；针对自查发现的问题和不足，督促企业制定整改计划，落实整改措施，确保企业建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。

　　持续开展备案清理。市局协调多部门严把行政审批关，加大对医疗器械经营备案资料的审核力度；对于不再从事医疗器械经营的企业，督促其主动申请取消经营备案；对营业执照已注销（吊销）或是不在经营场所内经营又联系不上的企业提请公告取消，截止8月底，已汇总拟公告取消二类经营备案凭证500余件、网络销售备案凭证34件，待复核后于近期通过官网发布拟取消公告。

　　下一步，合肥市市场监管局将继续深入推进药品安全巩固提升行动，强化医疗器械经营企业监督检查，抓好新版《医疗器械经营质量管理规范》宣贯，督促企业严格落实主体责任。同时，加强业务培训工作，提升监管能力，强化监稽联动，严厉打击违法法规行为，确保部门监管责任落实落细。

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