北京市药监局第二分局助力国内首个癌症骨转移 PET新产品正式获批

　　近日，北京市药监局第二分局辖区放药生产企业原子高科股份有限公司研发的癌症骨转移检测新产品氟[18F]化钠注射液获得国家药品监督管理局（NMPA）正式批准。作为国内首个获批用于此领域的PET显像剂，填补了我国在骨显像领域PET诊断显像剂的市场空白。原子高科股份有限公司作为放药行业龙头企业，第二分局一如既往将监管与服务并重，开展“全周期+管家式”监管和服务，建立联络机制，助力企业新产品上市。

　　

　　

　　一是及早介入。针对企业研发该品种，第二分局在产品研发阶段精准对接企业需求，协调相关部门答疑解惑。对研发和转产相关事宜多次面对面沟通交流，及时解决企业难题，为企业提供技术支持和政策指导。

　　

　　

　　二是保持关注。第二分局对企业研发进度始终保持密切关注，第二分局主管局长带队进行新品种注册生产现场核查，解决其中的难点堵点，防控新品种上市生产的质量风险。第二分局始终坚持既当裁判员又当辅导员，助力企业快速获得批准文。

　　三是快速审批。在许可检查阶段，第二分局优先检查，及时派出检查组进行现场检查，在符合相关法规前提下当日办结并上传审批建议，提高办理效率，加速办理进度。

　　四是持续监管。第二分局在日常监管中，始终确保企业质量体系运行完善，做好缺陷整改闭环管理，督促企业进一步提升药品生产的合规性，切实履行主体责任，保障产品质量安全。

　　

　　

　　下一步，第二分局将进一步统筹监管与服务，做好该品种的上市后监管和委托生产管理，坚持首善标准，保障人民群众用药安全。

　　

　　

　　

原文链接：https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/yjxw/543411585/index.html
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