北京市药监局第一分局多向发力，全面筑牢“两品一械”安全底线

　　

　　北京市药监局第一分局始终秉持“四个最严”要求，在“京彩壹药”党建品牌的引领下，全链条强化“两品一械”监管质效，从专项行动到日常监管，从创新监管到靶向施策，多维发力，有效提升监管效能，全面守护公众用药安全。

　　一、全面布局严密排查织密安全监管网

　　为了织密扎牢药品安全防护网，第一分局从药品到医疗器械再到化妆品，从生产环节到流通环节，打出监管“组合拳”，全方位守护百姓的用药安全。在保障药品安全方面，第一分局重拳出击，对特殊药品和第二类精神药品实施重点管控。面对特殊药品，第一分局提出了“四严”要求，即严守安全底线、严格保障供应、严控人员管理、严抓思想站位，并通过召开服务指导工作会，帮助企业梳理改造变更方案、查找风险隐患。在保障医疗器械安全方面，第一分局联合北京市药品不良反应监测中心重点检查企业不良事件监测系统维护、评价时限和风险评价报告提交等情况，通过发放医疗器械不良事件文件汇编等方式，有效提升企业监测能力。在保障化妆品安全方面，第一分局针对染发类产品开展专项检查，通过全面摸排、细化措施，有效防控质量安全风险。

　　二、精准施策靶向监管强化风险防控力

　　在开展全面专项检查的同时，第一分局注重日常监管的精准性和有效性。通过灵活运用约谈和现场核查等方式，第一分局实现精准施策、靶向监管，有效提升风险防控能力。针对进口医疗器械，第一分局对多家境内代理人进行了行政约谈；对于涉及严重不良事件的企业，要求其高度重视，开展进一步自查，及时进行质量风险分析；对于产品抽检不合格的企业，则要求其加强与境外生产企业沟通，深入调查原因，并及时采取风险管控措施。

　　三、创新思维优化方法开创治理新局面

　　在监管创新方面，第一分局在“京彩壹药”党建品牌的引领下，积极探索新模式，不断提升监管效能。践行“靠前服务”理念，主动为特殊药品经营企业提供改造变更指导；强化“送法服务”，帮助企业提升合规意识和能力；注重风险预警，及时向监管对象发出防汛提示，加强应急管理。

　　下一步，第一分局将继续以更高的标准、更严的要求、更实的作风，推动药品监管工作迈上新台阶，全力为辖区百姓的药品安全保驾护航。

　　

　　

　　

　　

　　

原文链接：https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/yjxw/543413172/index.html
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