飞行检查促提升 以查代训强经验

　　近日，按照国家药监局工作安排部署，国家药监局核查中心对自治区1家一次性使用无菌注射器注册人开展合规性飞行检查。

　　

　　检查组依照《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》，深入践行“穿透式监管”理念，坚持问题导向、风险导向，强调过程管理、追溯管理，重点检查了该注册人质量管理体系运行情况，洁净室（区）环境、原材料与供应商管理情况，注塑、初包装、灭菌等关键及特殊工序的识别与控制，环氧乙烷残留，无菌等关键性能指标检验，纯化水及微粒控制标准等内容。共发现13项一般缺陷项。本次飞行检查也是一次帮扶工作的生动实践和现场教学、一次政策法规及技术指导原则的宣贯和培训、一次经验交流和推广，进一步提升了全区医疗器械监管人员和注册人对质量管理体系建设的重视，对推动监管人员能力建设和企业高质量发展具有重大意义。

　　自治区药监局将以本次飞行检查为契机，督促医疗器械注册人切实落实产品质量安全主体责任，持续强化体系管理和能力建设；组织相关检查分局对检查组发现的问题及时做好跟进，逐项督促整改，对整改情况开展跟踪检查，并及时报送国家药监局核查中心，形成工作闭环。同时，自治区药监局也会坚持系统思维，举一反三，对辖区内一次性使用无菌注射器产品开展专项监督检查，切实排除风险隐患，保障人民群众用械安全。

原文链接：http://mpa.nmg.gov.cn/xwzx/yjdt/202409/t20240919_2576883.html
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