津药监（二办）罚〔2024〕13号

　　

　　

　　                                 天津市药品监督管理局

　　                     行政处罚决定书

　　                                津药监（二办）罚〔2024〕13号

　　

　　当事人：天津葆婴生物科技有限公司                                           

　　主体资格证照名称：《营业执照》                                     

　　统一社会信用代码：9112011177064649X7                                     

　　住所（住址）：天津市西青经济开发区民和道建福工业园16号B、17号A                                           

　　法定代表人（负责人、经营者）：JIM HILLARD BROWN                                 

　　身份证件号码：********

　　    2024年7月8日，我局执法人员对当事人进行现场检查，现场登录企业的国家药品监督管理局普通化妆品（牙膏）备案管理系统的账号，查询“USANA CELAVIVE紧致抗皱精华眼膜”（备案编号：津G妆网备字2023000839；备案人：天津葆婴生物科技有限公司）产品信息显示该产品的功效宣称未提交。执法人员又登录国家药品监督管理局网站查询有关上述产品的国产普通化妆品备案信息，经点击查询该产品的功效宣称显示“搜索无结果”。当事人涉嫌未依照《化妆品监督管理条例》规定公布化妆品功效宣称依据的摘要，我局于2024年7月8日予以立案调查，于2024年7月18日对当事人质量安全负责人***进行询问调查，进一步确认当事人存在的违法事实情况。本案调查过程中未实施行政强制措施。

　　    经查，当事人作为化妆品备案人，于2023年6月29日在化妆品注册备案信息服务平台上备案上述的“USANA CELAVIVE紧致抗皱精华眼膜”产品。我局执法人员于2024年7月8日对当事人进行现场检查时，发现在当事人的备案管理系统账号，以及国产普通化妆品备案信息数据查询界面中，均未能查询到上述产品的功效宣称依据的摘要。经查，当事人自完成该款产品备案后，直至检查当日，一共生产过*批该款产品，数量共计****盒，并已全部出库销售，无库存。这期间当事人并未依照《化妆品监督管理条例》第二十二条“化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据。化妆品注册人、备案人应当在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，接受社会监督。”规定，公布该款“USANA CELAVIVE紧致抗皱精华眼膜”产品的化妆品功效宣称依据的摘要。后当事人积极整改，在完成该款产品的资料整理后，于2024年7月8日提交上传了该款产品的功效宣称依据的摘要。同时，在案件调查过程中，未发现当事人备案的其他化妆品产品，存在未依照《化妆品监督管理条例》规定公布化妆品功效宣称依据的摘要的情形。    

　　    上述事实，主要有以下证据证明：1. 天津葆婴生物科技有限公司《营业执照》、《化妆品生产许可证》、法定代表人JIM HILLARD BROWN护照复印件、授权委托书、被委托人***身份证复印件；2.现场检查笔录1份、对当事人质量安全负责人***的询问调查笔录1份，国家药品监督管理局普通化妆品（牙膏）备案管理系统功效宣称查询截图2份，“USANA CELAVIVE紧致抗皱精华眼膜”产品的国产普通化妆品备案信息显示的查询功效宣称结果截图1份；3.国产普通化妆品备案信息截屏1份；4.整改报告1份。        

　　    2024年9月9日，我局向当事人送达《行政处罚告知书》（津药监（二办）罚告〔2024〕13号），当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。 

　　    本局认为，当事人未依照《化妆品监督管理条例》规定公布化妆品功效宣称依据的摘要的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第二十二条“......化妆品注册人、备案人应当在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，接受社会监督。”的规定，应依据《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第一项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款：......(一)未依照本条例规定公布化妆品功效宣称依据的摘要；......”之规定给予行政处罚。

　　    鉴于当事人在整个案件调查过程中，能够主动配合我局执法人员检查和调查，如实陈述违法行为并提供相关生产记录、销售记录等材料，并且能积极有效改正违法行为，可以对当事人的违法行为给予从轻行政处罚。 

　　    综上，当事人上述行为违反了 《化妆品监督管理条例》第二十二条的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第一项的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：1．警告；2．处1万元罚款。   

　　    当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内按照非税收入一般缴款书（缴款通知书）所载明的缴款渠道缴纳罚（没）款。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。 

　　    如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市红桥区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

　　                                                   

　　  天津市药品监督管理局    

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附件：

原文链接：https://scjg.tj.gov.cn/tjsscjdglwyh_52651/tjyj/ZWGK149660/ZFXXGK149668/fdzdgknryjj/XZCFQZ149668/202409/t20240925_6739415.html
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