第一分局扎实开展医疗器械重点企业专项检查

　　为保障医疗器械质量安全，持续深化药品安全巩固提升行动，根据年度工作计划，第一分局对医疗器械重点企业开展专项检查，通过源头严防、过程严管、风险严控，全力筑牢医疗器械质量安全防线。

　　一是细化检查方案，突出“实”。制定《医疗器械重点企业专项检查工作方案》，将16家重点企业列入本次专项检查，其中涉及高风险及重点品种注册人6家；仅委托生产注册人、受托生产企业6家；生产条件发生重大变化、投诉举报频发和不良事件报告集中的医疗器械注册人3家；质量管理体系存在严重缺陷而停产整改的注册人1家，使专项检查做到有的放矢、目标明确。

　　二是明确检查要点，体现“效”。结合各企业产品特征、既往质量管理情况、风险隐患情况等制定一企一方案，组织检查员为企“把脉问诊”，以生产工艺为主线，围绕质量体系、产品技术要求、生产现场管理、质量控制等方面开展全项目检查，精准查找各注册人在质量管理体系运行过程中存在问题与薄弱环节，深挖潜在风险，防范于未然。

　　三是聚焦风险防控，把握“质”。检查现场对企业遇到难题开展行政指导，将监管与帮扶一体推进；检查结束后对检查发现的问题开展综合评定，对评定的风险点，实行对账销号管理，督促企业严格落实闭环处置要求，切实把风险防控住。截至9月中旬，已完成专项检查11家次，要求继续暂停生产销售1家次，约谈2家次，严格落实排查、研判、整改、销号的“闭环式”风险处置措施，有效防控风险隐患。

原文链接：https://mpa.ah.gov.cn/zwgz/zwdt/122513461.html
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