全省医疗器械临床试验法规宣贯培训暨医疗器械临床试验机构监管工作推进会召开

　　

　　

　　按照国家药监局相关工作部署，9月26日，全省医疗器械临床试验法规宣贯培训暨医疗器械临床试验机构监管工作推进会在西安召开。省药监局党组成员、副局长张宸出席会议并讲话。

　　

　　此次法规宣贯培训由省药监局主办，省医疗器械协会、西安市人民医院承办。重点围绕新发布的《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》（以下简称《办法》）及《医疗器械临床试验监督管理规范》《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》等配套法规文件进行宣贯培训，就贯彻实施新《办法》、加强医疗器械临床试验监督管理工作进行了安排部署。期间，临床试验申办者及试验机构代表还就贯彻实施《办法》进行了交流探讨。

　　张宸要求，各医疗器械临床试验机构一是要充分认识贯彻落实《办法》的重要意义，有效发挥临床试验在促进产业高质量发展、提升医疗机构综合诊疗水平、推动创新医疗器械产品上市等方面的重要作用，不断提升医疗器械临床试验项目质量。二是要认真学习和准确把握标准，正确理解各项规定要求，在实践中确保一把尺子量到底，推动《办法》全面准确贯彻落实。三是要建立健全监管部门、试验机构、企业以及研发机构沟通协调机制，充分调动各方积极性，推动我省临床试验质量全面提升，支持企业在临床研究中有新的突破，以高水平安全助力高质量发展。

　　省局相关处室、直属单位有关负责同志，省内36家备案医疗器械临床试验机构及医疗器械企业相关人员共120余人参加培训。

　　

原文链接：https://mpa.shaanxi.gov.cn/info/1104/49509.htm
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