北京市药品监督管理局持续推进医疗器械不良事件监测专项检查工作

　　为切实加强对全市医疗器械注册人、进口医疗器械代理人不良事件监测工作的监督管理，督促医疗器械注册人和进口医疗器械代理人落实不良事件监测主体责任，保障医疗器械质量安全，市药监局器械生产处于6月起组织各分局、市药品不良反应监测中心、市器械审查中心在全市范围内开展医疗器械不良事件监测专项检查，对集采中选、无菌植入、医用防护、医疗美容等20家进口医疗器械代理人进行现场检查。

　　一是坚持以查促建，提升监测能力。

　　检查组围绕机构人员、制度流程、收集上报、调查评价等重点内容，针对进口医疗器械代理人的特点，重点关注是否与境外注册人建立有效信息传递机制、是否按要求报告境外医疗器械不良事件和境外控制措施，持续强化不良事件监测专项检查工作，以查促改提升代理人监测与风险处置能力和水平。

　　二是加强法规宣传，强化监测意识。

　　专项检查中，检查组进一步加强宣传监测法律法规，针对进口医疗器械代理人不良事件监测体系特点，现场开展法规宣贯和座谈，对注册人产品风险防控能力建设、主动报告发现挖掘和风险分析评价等方面问题给予了解答和个性化建议，督促注册人强化监测意识。

　　三是关注进口代理，压实主体责任。

　　通过专项检查，发现部分进口医疗器械代理人不良事件监测工作均有提升空间，已现场反馈整改要求并督促落实。通过检查，进一步推动进口医疗器械代理人完善不良事件监测体系、强化监测能力建设，压实进口医疗器械代理人主体责任。

　　下一步，市药监局将继续以推进医疗器械不良事件监测专项检查为抓手，进一步推动注册人履行主体责任，提高注册人医疗器械不良事件监测工作意识和风险防控能力，持续筑牢医疗器械安全底线，切实保障人民群众用械安全有效，支持产业高质量发展。

　　

　　

　　

原文链接：https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/yjxw/543425371/index.html
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